'1차 선택 IL-23 억제제'-'아달리무맙比 피부 개선 우월'-'입증된 치료 지속성'-'편리한 투여'
3회 투여 후 16주차 80% 이상 증상 소실-100주차(약 2년) 효과 지속 입증

▲한국얀센 이영자 면역질환 의학부 이사

인터루킨-23(IL-23)의 신호 전달 경로를 차단 또는 저해하는 피하 주사 건선치료 생물학제제 얀센의 '트렘피어' 프리필드시린지주(구셀쿠맙)가 9월부터 건강보험 적용을 받으면서 산정특례대상자의 경우 1회(8주) 10%인 16만6천 원의 본인부담하면 돼 성인 중증 건선치료제의 접근성을 높일 전망이다.

한국얀센 이영자 면역질환 의학부 이사는 5일 더플라자호텔서 연 '트렘피어' 출시 기자간담회에서 "복지부 개정 고시에 따라 9월 1일부터 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 치료에 '트렘피어'가 급여가 인정된다"고 밝혔다.

트렘피어는 건선 발병의 주요 원인인 인터루킨-23의 하위 단백질 p19와 선택적으로 결합해 IL-23의 신호전달 경로를 차단 또는 저해하는 기전을 가진 최초의 생물학적 제제다.

지난 4월 식약처로부터 허가 받은 '트렘피어'는 투여 첫 시점 0주와 4주차에 100mg을 투여하고 이후에는 매 8주 간격으로 100mg을 피하 주사한다.

4주 1회 투여(ml/관)시 약값은 166만3720만원으로 급여 적용돼 산정특례 혜택을 받으면 16만6372원(10%)만 부담하면 된다고 회사 측은 밝히고 있다.

대상은 6개월 이상 지속되는 만 18세 이상 만성 중증 판상 건선 환자 가운데 -판상 건선이 전체 피부 면적의 10%이상 -PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10이상 -메토트렉사이트(MTX) 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여했음에도 반응이없거나 부작용 등으로 치료를 지속할수 없는 경우 -피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB)으로 3개월이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할수 없는 경우다.

분당서울대병원 윤상웅 피부과 교수는 “건선은 증상의 악화와 호전이 반복돼 완치가 어려운 만성염증질환으로 꾸준한 치료로 증상을 조절하고 통제해야 한다”며“중증 건선 환자를 대상으로 한 임상에서 빠른 치료 효과 및 지속적인 피부 병변 개선 등 유의미한 결과를 보인 트렘피어가 이번 급여 승인으로 환자들에게 보다 지속적이고 안정적인 치료 효과를 줄 것으로 기대한다”고 전했다.

건선은 피부의 각질세포가 너부 빠르게 분화 증식해 비정상적으로 두꺼워지는 만성 염증질환이다.

이어 윤 교수는 중등도에서 중증에 이르는 2000명 이상의 건선 환자를 대상으로 진행된 다국가 3상 임상 연구 결과를 발표했다.

트렘피어는 3회 투여 후인 16주차에 80% 이상의 환자에서 증상이 소실되었거나 거의 소실됨을 보였으며, 100주차(약 2년)까지 이러한 효과가 지속되는 것을 입증했다는 것이다.

▲분당서울대병원 윤상웅 피부과 교수

특히 트렘피어는 아달리무맙 투여군과 비교했을 때 피부 병변 개선에서 유의미한 효과를 보였다고 윤 교수는 말했다.

‘VOYAGE 1’ 연구에서 24주차에 피부 병변이 완전히 깨끗해지는 PASI 100 반응률 및 IGA 점수 0점에 도달한 환자 비율이 아달리무맙 투여군은 각각 24.9%, 29.3% 대비 트렘피어 투여군에서 각각 44.4%, 52.6%로 나타나 약 1.5배 높았다.

또한, 16주차에 트렘피어 투여군은 3회 투여 후 90% 의 피부 병변이 개선되는 것을 의미하는 PASI 90에 도달한 환자 비율이 73.3% 에 도달하는 반면 아달리무맙 투여군은 10회 투여 후 49.7%로 나타났다.

윤 교수는 증상 개선이 어려운 두피 및 손발 건선에서도 트렘피어는 아달리무맙 투여군 대비 유의미한 개선 효과를 보였다는 임상 결과를 전했다.

24주 및 48주차에 증상이 완전히 또는 거의 완전히 소실된 환자비율이 두피 건선의 경우 트렘피어 투여군에서는 각각 84.5%, 78.3%이 아달리무맙 투여군 각각 69.2%, 60.5% 대비, 손발 건선의 경우 트렘피어 투여군 각각 78.9%, 75.6%이 아달리무맙 각각 56.8%, 62.1% 투여 군 대비 각각 높았다는 것이다.

윤 교수는 "트렘피어는 건선환자들의 삶의 질도 유의하게 개선하는 것으로 나타났다"며 "임상시험 48주 차에서 트렘피어투여군은 62.5% 의 환자가 피부질환이 삶의 질에 끼치는 영향을 평가하는 설문 지수(DLQI)가 0 또는 1점에 도달했으나 아달리무맙 투여군의 경우 38.9%가 DLQI 0/1에 도달한 것으로 나타났다"고 덧붙였다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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