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펜토라박칼정·맙테라피하주사, 허초 비급여 약제 불승인...의학적 근거 부족


심평원,11일 '허가초과 비급여 사용 약제 불승인 사례 세부내역'밝혀

최근 허기초과 비급여로 약제로 신청된 펜토라박칼정(Fentanyl citrate)과 맙테라피하주사(Rituximab)가 의학적 근거가 부족해 불승인 처리됐다.

11일 심평원이 공지한 허가초과 비급여 사용 약제 불승인 사례 세부내역에 따르면 IR코돈, 옥시코돈에 불응하는 만성췌장염 환자에 사용되는 '펜토라박칼정'(Fentanyl citrate)과 'Autoimmune encephalopathy, Paraneoplastic encephalopathy'의 환자 중 알반적인 면역 억제제인 steroid, IVIG에 치료적 반응이 없는 환자에 사용되는 '맙테라피하주사'(Rituximab) 두 제품이
제출한 자료의 의학적 근거가 불충분해 허가초과 약제로써 승인되지 못했다는 것이다.

다만 맙테라피하주사의 경우 -폐의 종양 침윤환자, 약 투여 12시간 내에 혈압강하 약물을 투여 받은 환자, -심질환 병력이 있는 환자, -호중구수가 1.5x 109/L미만이거나 혈소판수가 75x109/L미만인 환자인 경우는 치료제로서 베제된다.

한편 펜토라박칼정은 600mg tid 사용 후에도 통증 지속시 점차 횟수 및 용량 증량 예정이며 투여기간은 약제를 중단해야만 하는 부득이한 특이 부작용 발생 시점까지다.

맙테라피하주사는 1회 1400mg/주를 투입하며 투여기간은 1주 간격으로 4회 투여된다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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