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식약처, '무균제제 등 작업소 중요 사항 변경 대상 명확화'개정 고시


12일 '의약품 제조 및 품질관리 규정 일부개정고시안' 행정예고

식약처는 12일 무균제제등 작업소의 중요한 사항의 변경 대상 명확화하는 등을 골자로 한 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 일부개정고시안'을 행정예고하고 의견 수렴 기간을 거쳐 올 12월 14일부터 시행한다고 밝혔다.

식약처는 "의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령 제1429호)개정(2017.12.13)에 따라 법령에서 위임된 사항을 명확히 규정하려는 것임을 밝혔다.

고시된 개정안에 따르면 -총리령에서 무균제제등 작업소에서 그 밖에 공기조화장치의 교체 등 식약처장이 정해 고시하는 중요한 사항을 변경한 경우에 다시 적합하다는 판정을 받도록 했다.

또 무균조작 공정 중 의약품이 직접 노출 되는 작업실(멸균이나 제균 여과하는 경우 그 이전 작업실은 제외한다)의 공기조화장치의 신규설치 및 급·배기구의 크기 또는 위치의 변경을 평가 대상으로 명확히 정하고자 했다.

또한 중요변경에 따른 사전 평가 대상을 명확히 해 의약품 제조업자 등의 업무 예측성 제고와 적합판정 업무에 적정을 기하고자 했다.

식약처는 "이 고시 시행 이후 신규로 공기조화장치의 설치를 진행 중이거나 급·배기구의 크기 또는 위치의 변경을 진행 중인 경우부터 적용한다"고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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