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식약처, '암로디핀+아토르바스타틴' 복합제 주의사항 변경 공지

식약처는 '암로디핀베실산염+아토르바스타틴칼슘' 복합제(정제) 51개사 72품목에 대해 안전성 유효성 심사 등을 근거로 사용사 주의 사항을 조정, 공지했다.

13일 식약처에 따르면 '암로디핀베실산염+아토르바스타틴칼슘' 복합제(정제) 암로디핀이 다른 약물들에 미치는 영향 주의사항 가운데 'mTOR 억제제(예, 시롤리무스, 템시롤리무스, 에베로리무스)는 CYP3A의 기질이기 때문에 암로디핀은 약한 CYP3A 저해제이며, mTOR억제제와 병용투여시 암로디핀이 mTOR 억제제에 대한 노출을 증기시킬 수 있다'는 허가사항 문구가 변경됐다.

또 '아토르바스타틴을 약물수송체 저해제인 '시클로스포린'과 병용투여시 아토르바스타틴의 투여용량은 10 mg을 초과해서는 안된다'는 주의사항에서 아토르바스타틴의 '노출'을 증가시킬 수 있다는 '노출' 이란 문구가 더해졌다

이밖에 추가된 문구는 80 mg 아토르바스타틴을 디곡신과 수회용량 병용 투여 후 항정상태의 혈장 디곡신의 'AUC가 증가했다(AUC 비율: 1.15)'로, 경구피임제의 경우 노르에티스테론 및 에티닐에스트라디올을 함유하는 경구피임제와 이 약의 병용투여시 노르에티스테론 및 에티닐에스트라디올의 AUC가 '증가하였다(각각 AUC 비율: 1.28 및 AUC 비율: 1.19)'로 각각 변경됐다.

제산제의 경우 이 약과 마그네슘 그리고 수산화알루미늄을 함유하는 경구용 제산제(antacid) 현탁액과 병용투여시 아토르바스타틴의 'AUC가'감소하였다'(AUC 비율: 0.66).' 중 'AUC가'와 '(AUC 비율: 0.66)'각각 포함됐다.

프로테아제저해제의 경우 보세프레비르 800 mg, 1일 3회를 '7일간 투여하고 7일째' 이 약 40 mg, 1일 '1회를 병용투여시' 이 약의 'AUC와 Cmax가' 증가하였다'(AUC 비율 2.3, Cmax 비율 2.7).'란 주의사항 가운데 '1회를 병용투여시','AUC와 Cmax가', '(AUC 비율 2.3, Cmax 비율 2.7).' 문구 각각 추가 변경됐다.

아울러 병용약물이 아토르바스타틴의 약동학에 미치는 영향 사및 아토르바스타틴이 병용약물의 약동학에 미치는 영향이 표로 요약돼 주의사항에 전체가 추가됐다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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