"자국서 2단계 임상 진행못하면 제약강국 될수 없어"

▲이영작 전 초대 (사)한국임상CRO협회장

이영작 전 초대 (사)한국임상CRO협회장은 지난 11일 "국내용 임상시험 수탁(CRO)의 걍우 형식만 갖춘 경우 많다"고 꼬집고 "만일 자국서 2단계 임상 진행을 못한다면 제약강국이 될 길은 불가능하다"며 임상의 국내 진행을 위한 정부의 적극 지원을 주문했다.

이영작 전 초대 한국CRO협회장은 이날 국회 보건복지위 복지부 질본 국정감사에서 '우리나라가 신약개발 임상 시험 수탁기관에 맡기지 않고 해외 수탁율이 70%에 달한다. 복지부에서 방치하는데 대책이 필요하지 않느냐'는 자유한국당 신상진의원의 질문에 이같이 말했다

이날 참고인으로 참석한 이영작 전 초대 CRO협회장은 "정부가 작년 8천억원을 신약사업에 투자를 하고 있다. 그런데 의도는 좋지만 현 방법으로선 좋은 결과를 내기 어렵다고 생각한다"고 말문을 열었다.

의약품은 두단계를 거치는데 1단계가 실험실 연구고 이 과정서 좋은 후보물질이 만들어지면 2단계 임상 시험을 통해 의약품으로 개발된다. 1단계에 1만개 물질을 개발하면 1천개 좋은 후보물질이 된다. 2단계에서는 100후보물질을 임상후 개발하면 10개까지 의약품으로 성공한다. 2단계 설공률은 1단계의 100배다.

그런데 "우리정부는 1단계에 집중적으로 투자하고 있다. 2단계가 되면 모두 해외로 나가고 라이센싱 과정을 통해 팔아버린다. 국내에 남는 것이 없어진다. 의약품 개발의 2단계를 국내에서 진행하는 정책으로 전환돼야 할 것 같다"고 주문했다.

또 "자국에서 2단계를 진행할수 없는 국가는 제약강국이 될수 없다. 임상 개발의 주역은 제약산업의 가장 주요한 인프라인 CRO다. 현재 외자 CRO의존도가 너무 높아지고 있다"며 "결국 우리 제약산업은 외자 CRO에 종속될 것이다. 국내 CRO 육성없이 제약강국이 되는 것은 요원하다"고 염려했다.

또한 "국내 제약사는 국내 임상 시험 해외 진출용 임상 시험을 구분해 국내용 임상시험은 형식만 갖춘 경우가 많다. 제약강국이 되고자 한다면 국내용과 해외 진출용 임상시험이 구분이 있어서는 안될 것"이라며 "식약처는 국내서 진행되는 임상 시험 수준을 국제 수준에 맞도록 엄격한 기준에 따라 평가해야 한다"고 비판의 목청을 높였다.

이 전 협회장은 "제약강국이 되고자 한다면 더 이상 적당한 임상 시험이 있어서는 안된다. 국내 CRO가 육성방안은 계속 제출하지만 복지부에서는 안된다고 거부하면서 국내 CRO산업에 육성이 미약해지고 있다"고 우려를 나타냈다.

신상진 의원은 "CRO국내 임상 추진계힉, 블럭체인기술을 도입해서 수급을 만들수 있겠다"는 등 장관에게 답을 주문했다.

이에 대해 박능후 복지부 장관은 "CRO국내 임상 시험이 가장 많이 발생하는 국가로 알려져 있는데 예민하게 보고록 하겠다. 블럭체인에 대해 적극 검토하겠다"고 말했다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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