누구를 위한 '3상 조건부 허가'인가(?)- 2015년부터 현재까지 23건 중 21건 허가
신청만 하면 거의 통과되는 수준

▲민주평화당 장정숙 의원

2015년 이후 급하다고 허가 내준 조건부 허가 의약품 23개였으며, 이 중 11개(47.8%)가 현재시점으로 생산실적이 전혀 없는 것으로 드러났다.

민주평화당 장정숙 의원(국회 보건복지위원회/비례대표)이 식약처로부터 제출받은 최근 3년간 3상 임상 조건부 허가 신청 및 통과 현황을 분석한 결과 총 23건 중 2건을 제외한 21건(91.3%)이 허가됐다.

여기서 올해 4월 13일 페암 치료제로 주목받았던 A의약품(2종)도 개발 중단 계획서 제출했기 때문에 23개 중 13개(56.5%)의 의약품이 생산․공급을 하지 않고 있었다.

허가 이후 생산이 전혀 되지 않는 제품으로는 총 5개 의약품이었고 2018년도 현재시점에서 생산이 전혀 되지 않는 제품으로는 총 4개 의약품이었다.

또 생산이 전혀 없었고 자진취소를 해버린 제품으로는 총 2개 의약품이었다.

또한 페암 치료제로 주목받았던 A의약품(2종)도 개발 중단 계획서를 제출했다.

더욱이 국산신약 개발을 독려하기 위해 마련한 제도라고 하지만, 23개 품목 중 국산 신약은 단 3개뿐(13%)이다.

'의약품의 품목허가·신고·심사 규정'제58조 주요내용에 따르면 국내 개발 신약, 개량신약은 우선하여 심사토록 했다.

3상 조건부 허가는 생명을 위협하는 질병, 현존하는 치료법으로는 치료가 불가능한 경우 항암제, 희귀의약품 등에 한해 환자들에게 신속한 치료기회의 제공을 목적으로 하는 제도.

식약처 심사요건 충족시, 시판후 확증 임상시험 자료 제출을 조건으로 하는 허가사항이다.

장 의원은 “환자 치료 때문에 허가를 빨리 내주는 특혜를 주는 것인데, 제약사가 허가를 받고도 환자들에게 치료제를 공급하지 않는다면 ‘조건부 허가제’의 의미는 퇴색된다”며 “식약처는 허가 전 수요조사, 시판 후 공급계획, 사후 조건충족 여부 전반에 대해 사전조사를 하고, 생산이 없는 제품은 과감히 정비해야 해야 한다”라고 밝혔다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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