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'경피성통증완화전기자극장치' 개발 후발업체-식약처간 '불법거래 의혹' 공공연한 비밀



윤종필 "식약처 존립 기반 흔들 큰 문제"...류 처장 "지적이 맞다"
식약처"내부 감사 하겠다".."제도적으로 문제 있어 후발업체도 임상 자료 내야"
말도 안되는 불공정 법령 '의료기기법 시행규칙 7조2항' 개정해야

▲류영진 식약처장이 의료기기 후발업체와 불법 거래 의혹으로 인해 식약처 기반마저 흔들거린다는 날선 비판에 '지적이 맞다'며 화답하고 있다.

'경피성통증완화전기자극장치' 개발 후발업체에 임상 허가를 내 주면서 식약처 직원과 의료기기 업체간 불법적 거래가 있었다는 의혹이 관련업계에서는 공공연하게 제기되고 있다는 야당의원의 날선 지적이 나왔다.

자유한국당 윤종필 의원은 지난 15일 국회 보건복지위 식약처 국정감사에서 "2011년부터 2012년까지 임상 자료를 통해 허가된 '경피성통증완화전기자극장치' 의료기기로 두번째 신청한 의료기기에 대해선 임상시험을 고의로 회피했다는 제보가 있다"며 이같이 통렬하게 비판했다.

윤 의원은 "이렇게 허가를 내 주면서 식약처 직원과 의료기기 업체간 불법적 거래가 있었다는 의혹이 관련업계에서는 공공연하게 제기되고 있었다. 처장은 이런 불법적 거래가 있었다는 사실을 들어봤느냐"고 캐물었다.

만일 이런 불법적인 거래가 있었면 식약처의 존립 기반을 흔들 큰 문제라고 보는데 어떤 생각을 갖고 있느냐고 집중 추궁했다.

류영진 식약처장은 "의원님 지적 맞다"고 맞대응했다.

윤 의원은 철저하게 조사해 만일 문제가 있다면 내부 감사를 실시해 확실하게 밝혀 줄 것을 주문했다.

류 처장은 "내부적으로 감사를 하겠다. 제도적으로 문제가 있어 후발업체도 임상 자료를 내야 한다고 생각한다"고 맞받았다

윤 의원은 "기존에도 의료기기업체간 불법 거래 의혹은 꾸준하게 제기돼 왔다. 이번에 조사해서 식약처 적폐를 확실하게 제거해 줄 것"을 거듭 밝혔다.

이어 "그동안 마련된 방안이 무엇이 있느냐"고 지적하고 "신의료기술 개발을 위해 노력한 선행업체는 파산지경에 이르렀고 식약처는 '나몰라라'하고 있는 것처러 보여지고 있다"도 돌직구를 날렸다.

류 처장은 "동등성 제도 개선 사업에 대한 연구 결과가 나오는대로 조치를 취할 것"이라고 말했다.

▲자유한국당 윤종필 의원이 류영진 처장을 상대로 질의를 하고 있다.

앞서 윤 의원은 "2004년 5월부터 시행된 의료기기법 시행규칙 7조 2항에 따르면 이미 허가를 받은 의료기기와 구조, 원리, 성능, 사용 목적이 동등한 의료기기의 경우 임상 실험 자료를 생략할수 있다는 규정하고 있다"며 "사회적으로 정당하다고 보느냐"고 현행법의 불공정를 따져물었다.

류 처장은 "모순이 있다"고 응했다.

윤 의원은 "의료기기 업체들이 시장에서 경쟝할때 이 시행규칙이 얼마나 많은 어려움을 주고 있는지를 처장은 알고 있어야 한다. 이 규칙은 의료기기 시장에서 공정함을 유지하지 못한다"며 불공정을 초래한다는 것이다.

윤 의원은 "불공정한 상황을 유발하는 해당 시행 규칙이 만들어진 이유는 무엇이냐"고 발끈하자 류 처장은 "동등성 제도로 면제한 부분이 있다"고 말했다.

윤 의원은 "이로인해 큰 손해보는 기업들이 속출한다는데 문제의 소지가 있다. 선발기업은 막대한 투자와 노력, 임상시험을 통과해 어렵게 허가를 받지만 후발기업은 임상도 없이 손쉽게 허가를 받을수 있다면 이게 공정한 것이냐"고 압박했다.

윤 의원은 "이 시행규칙대로 하면 새로 기기를 개발하고 임상을 거쳐 우수한 제품을 개발하겠느냐, 선행 업체의 피해는 누가 배상을 해 주겠느냐, 국가에서 배상해 줄수 있느냐"며 "우리나라 의료기기 발전을 저해하는 이런 불공정하고 말도 안되는 시행규칙은 빨리 고쳐야 한다"고 강력 주문했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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