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이대호 "항암신약 유효기간 2~5년 한정해야".."벨류 증명 못하면 급여 상실"



"약가 깎고 싶어"..."임상적 데이터나 잇점 약가와 일치하지 않기때문"
매타분석 약제 중 3%만이 임상적 의미 갖을뿐
7일 건보공단 주최 '의약품 등재후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안'공청회

▲서울아산병원 이대호 교수

서울아산병원 이대호 교수는 "등재된 면역항암신약 등의 유효기간을 2~5년만 둬야 한다"며 "이 기간내에 약제 벨류를 증명해 내지 못하면 급여에서 빼야 한다"고 주문했다.

또 "(정책 당국자라면)항암신약의 약가를 깎고 싶다. 그간의 임상적 데이터나 잇점이 전혀 약가와 일치 하지 않기 때문"이라는 임상 현장의 경험담도 털어놨다.

이어 매타분석 중 3%만이 의미를 갖는 게 면역항암신약이며 유통기한없이 현장서 처방되는 점도 이해가 가지 않는다며 사후관리시스템 도입의 필요성을 강력 주장했다.

이대호 교수는 7일 중구 프레스센터서 열린 건강보험공단 주최 '의약품 등재후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안'이란 공청회에서 페널토론자로 나서 이같이 강조했다.

앞서 "메타분석을 보여드렸는데, 면역항암신약 3%만이 임상적으로 의미가 있다는 것이다. 나머지는 의미는 있지만 실제는 현실과 익숙하지 않다는 얘기다. 또 다른 치료법이 나오고 좋은 약이 계속 출시되기 때문이다. 메타 분석이 잘 도출된다고 해도 실제 현장에서는 무슨 의미가 있겠느냐"며 "그래서 솔직하게 약가 인하하고 싶다. 정말 깎고 싶다"고 현장 경혐담을 담은 심경을 토로했다.

제약사가 제시한 약가가 우리 벨류에 맞는 약제이냐, 임상적 데이터, 임상적 베니핏트가 약가와 전혀 일치하지 않기 때문으로 분석된다.

그러면서 "약가가 어떻게 형성됐는지를 고민해 봐야 한다"고 제약사와 관계당국에 주문했다.

그는 "그동안 추진된 연구들이 임상비용을 갖고 하는 것이지, 실제 소비자들의 벨류에 맞춰 해 왔느냐"고 의문을 던지고 "소비자가 물건을 구입할때 어떻게 제품을 만든 제조사들에 맞춰 물건을 구입하겠느냐, 그렇게 하지 않지 않느냐"며 "그런 점에서 약가인하가 목표라고 생각한다. 현재의 약가가 우리의 수준에 맞춰진 약가가 아니라고 판단하기 때문"이라고 주장했다.

그래서 제약사와 바이오산업이 그것을 보여줘야 한다. 물건 파는데 제품 성능을 제대로 보여주지 않으면서 효과가 있다는 것만으로 이 가격을 받겠다는 것은 말이 안된다는 설명이다.

그런데 "이 모든 것을 따지고 들어오니 너무 시간이 걸리는 것이고 실제 급한 암환자들에게 쓸수 없는 상황이 되고 만다. 어떻게 보면 제약사들은 이득을 본 것이다. 불확실성으로 약제를 들여 왔기 때문"이라는 지적이다.

이 교수는 "구체적으로 니볼루맙, 이필리무맙이 8년만에 전세계에서 2조를 벌여들였다. 개인적인 생각이지만 돈 다 벌었다고 생각한다. 이젠 1/10로 깎아도 된다고 생각한다"며 "이젠 정말 벨류가 있는지 증명을 해 줘야 한다"고 제안했다.

그리고 "건강보험공단이나 심사평가원에서 약의 유효기간을 2~5년만 둬야 한다. 2~5년내에 자기 약제 벨류를 증명해 내지 못하면 급여에서 빼야 한다"고 강력 주문하기도 했다.

▲7일 건보공단 주최 '의약품 등재후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안'공청회

다만 "저희가 언급하는 것이 약을 퇴출시킨다고 해서 허가를 취소하는 것이 아니다. 급여에서 빼겠다는 것이다. 일반 국민의 돈이 좀더 효율적으로 쓰여졌으면 하는 것이고 내돈이 남에게 쓰여진다면 좀더 공평하개 쓰여지길 바라는 마음에서다. 이는 제약사들이 노력해야 할 부분"이라고 말했다.

그는 전향적 연구 주문에 대해 "3상 임상을 끝맺는데 현재 얼마나 걸리느냐, 적어도 3년 걸린다. 전향적으로 해서 지금부터 3년 걸리면 어떻게 되느냐, 그럼 제약사들은 돈을 다 벌어들인 이후다. 이런 점을 보고 논의해야 한다"고 설명했다.

또 대조군이 존재해야 한다는 의견과 관련 "연구라는 것이 반드시 대조군이 필요하지 않다. 대조군을 쓰는 것은 약제의 효과를 정확히 규명하기 위한 것이다. 사실은 사후관리시스템은 약제의 효과를 보기 위한 정책이 아니다. 현장의 임상시험 데이터에 얼마나 근접했느냐, 차이가 얼마나 되느냐를 보고 싶을 뿐이다. 그래서 어떤 면에서는 대조군이란 필요치 않다"고 말했다.

실제 "리얼월드데이터에서는 많은 환자들이 임상시험에 참여하는 것이 합당하지 않다. 임상 참여자 중 작게는 15%만이 엘리저블(조건이 맞는 피시험군)하고 많게는 30%가 엘리저블하다. 그 사람들부터 나온 데이터가 환자에게 쓸수있는 데이터일 것이냐, 고민을 해봐야 한다"고 우려를 나타냈다.

그는 "(사후관리시스템이)정말 급여제한이냐"고 의문을 제기하고 "환자한테 전부 (약제)기술을 제공한후 (약가를)요구하는 것인지 깊이 고민을 해야 한다"며 "환자들은 원할 것이다. 나이 80대고 수행능력이 떨어지고 이 약이 나에게 얼마나 효과가 있겠는지, 임상시험 데이터가 별도 있느냐, 사실 그 환자에게 쓰지 말았어야 하는 약제일수도 있다. 약제 기준에 맞지 않기 때문이다. 그래서 급여제한이라는 지적에는 동의하지 않는다. 환자들이 돈을 지불해야 하고 심지어는 국가가 내야 하고 우리가 내는 돈이기 때문"이라고 반론을 폈다.

또한 "급여제한이라 지적하지만 저는 다른 입장이다. 어느 제품이 하나 들어와서 유통기한 제한없이 계속 쓸수 있는 게 어디 있겠느냐, 전자제품도 2년, 자동차도 2년이상이면 더 이상 (서비스를)안해주는데 어떤 약제라도 3년이고 5년이고 계속 쓸수 있게 하겠느냐"며 항암신약의 유통의 문제점을 지적하기도 헸다.

한편 이날 좌장을 맡은 국립암센터 김흥태 교수도 이 교수의 의견에 전적으로 동의한다며 거들었다.


한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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