부작용 발생 업체 한국엘레간(2352건, 32.1%)-한국알콘(173건, 2.4%)順
한국존슨앤드존슨메디칼 '실리콘겔인공유방' 부작용 1789건-'실리콘막인공유방'1257건-인공엉덩이관절 '780건'順
더민주당 기동민 의원,식약처‘의료기기 부작용 현황’자료 분석

"'생체 재질 인공심장판막'을 사용한 경피적 대동맥 반치환술과 승모판 성형술 도중, 출혈로 인한 심낭 압전으로 흉골절개술을 통한 응급수술을 2회. 이후 호흡부전과 고질소혈증이 발생. 다발성 장기 부전으로 사망"(2014년)

"인공호흡기의 '카데터 튜브'가 빠지면서 산소공급이 중단돼 뇌사상태에 빠진 후 사망"(2014년)

"시술 1일후 스텐트 그라프트가 즉각 폐색되었으며, 급성 폐색으로부터 유발된 우엽경색으로 발전했고, 시술4일후에 파종성혈관내응고와 다기관기능부전으로 사망"(2015년)

"'인공심장판막' 시술을 마무리하기 전 갑자기 환자의 혈압이 급격히 떨어지기 시작. 이에 바로 개흉수술을 진행하고는 중환자실로 옮겨졌지만 환자 사망"(2017년)

"선천적 심장 병과 급성심근경색증을 진단. '심혈관용 스텐트'가 이식. 수술 후 사후 치료가 진행. 심장도 임 현상과 천식이 여러 번 발생.다시 선천적 심장 병과 급성심근경색증을 진단. 의학적 치료를 받은 후 퇴원하였으나 계속해서 가슴 조임 현상과 천식을 겪음. 심정지가 발생 후 사망"(2018년)

이는 지난 2014년부터 2018년까지 의료기기 부작용으로 인한 사망 현황이다.

2014년부터 2018년까지 전국 의료기기 부작용 수는 총 7336건으로 나타났다.

연도별 의료기기 부작용 보고를 살펴보면 2014년 1432건 이후, 2015년 1399건, 2016년 943건으로 감소하는 추세를 보였다.

그러나 2017년 의료기기 부작용 보고 건수는 1629건으로 급증해 전년도에 비해 72.7% 늘어났다. 2018년 현재 1933건으로 이미 작년 수치를 넘어선 것으로 나타났다.

최근 국회 보건복지위원회 소속 더민주당 기동민 의원(서울 성북을)이 식약처로부터 받은‘의료기기 부작용 현황’자료에 따르면 최근 5년간 의료기기 부작용 보고 건수는 2014년 1432건, 2018년 6월까지 1933건으로 계속 늘어나고 있다.

지난 5년간 의료기기 관련 사망 사례는 7건으로 조사됐다. 사망과 관련된 의료기기는 7개 중 5개는 심혈관스텐트, 인공심장판막 등 환자의 생명과 직결된 인체 의료기기였다.

의료기기 부작용 보고 상위 10개 품목 현황(2014~2018.6)에 따르면 실리콘겔인공유방 4153건, 실리콘막인공유방 1349건, 인공엉덩이관절 348건, 매일착용소프트콘택트렌즈 234건, 인공무릎관절 144건, 특수재질인공무릎관절 81건, 생체재질인공심장판막 77건, 조직수복용생체재료 71건, 의치부착재 62건, 수액세트 41건 등이다.

특히 특정 업체의 동일 품목 의료기기의 부작용이 빈번하게 발생했다.

한국엘레간(실리콘겔인공유방)은 지난 5년 동안 2301건의 부작용 사례가 보고됐다. 다음으로는 한국존슨앤드존슨메디칼(실리콘겔인공유방) 1789건, 한국존슨앤드존슨메디칼(실리콘막인공유방) 1257건, 한국존슨앤드존슨메디칼(인공엉덩이관절) 780건, 이식형심장박동기전극(보스톤사이언티픽코리아) 504건, 주사기(신창메디칼) 501건, 주사기(한국백신) 494건, 주사기(필텍) 467건, 인공무릎관절(한국존슨앤드존슨메디칼) 438건 등이다.

또 2014년부터 2018년 현재까지 상위 5개 업체 중 의료기기 부작용 발생 업체 1위는 한국존슨앤드존슨메디칼로 나타났다.

한국존슨앤드존슨메디칼의 의료기기 부작용은 지난 5년간 3726건(50.8%)에 달했다. 다음으로는 한국엘레간(2352건, 32.1%), 한국알콘(173건, 2.4%)이 의료기기 부작용 제조업체 상위를 차지했다. 이외에도 메드트로닉코리아 79건(1.1%), 글락소스미스클라인컨슈머헬스케어코리아 57건(0.8%)으로 뒤를 이었다.

지난 5년간 의료기관의 의료기기 부작용 보고는 총 478건으로 나타났다.

영남대병원이 68건으로 가장 많았으며, 동국대학교일산병원(67건), 부산대병원(54건), 세브란스병원(51건), 아주대병원(36건) 순이었다.

의료기관의 의료기기 부작용 보고는 전체의 6.5%를 차지하는 수치로, 의료기관의 의료기기 사용 정보와 안전성 및 위해성에 대한 모니터링 활성화가 필요할 것으로 보인다.

기 의원은“인공심장, 관절 등 인체 장기에 이식되는 의료기기의 부작용은 환자의 생명에 직결될 수 있는 만큼 세밀한 추적 관리가 필요하다”며 “환자들이 시술 전에 자신의 몸속에 들어가는 의료기기의 제품명과 제조업체, 제조국가 등의 정보를 쉽고 빠르게 확인할 수 있도록 제도적 장치를 마련해야 한다”고 강조했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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