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선진 네거티브 규제정책 실행·임계연구비 지원책 현실화,글로벌제약사 탄생 머지않아


여재천 신약조합 국장,‘국가 과학기술 혁신을 위한 정책제언-신약개발'

바이오경제시대의 제6의 물결(나노-바이오-디지털 Technology 시대의 도래)은 많은 시사점들을 던져주고 있다. 미국 국가정보위원회(NIC)가 2025년까지 미국의 국가 경쟁력에 큰 영향을 미칠 수 있는 6대 와해성 기술로써 생물노화기술과 사물인터넷(IoT)을 발표하면서 BT/IT/NT등의 하이브리드한 산업간 융합기술과 빅데이터베이스 활용의 중요성이 더욱 더 부각됐다.

▲여재천 국장

미국을 위시해 중국, 일본, EU정부는 바이오헬스산업 육성과 글로벌 과학기술의 경쟁력 강화를 위한 종합적인 투자 및 혁신 프레임웤에 따라서 전례 없는 수준으로 자국의 와해성 기술을 적극적으로 지원하고 있다.

바이오메디컬산업을 살펴보면, 고령화 및 기술 융복합 가속화에 힘입어 개인맞춤형, 일상관리형으로 발전해 나가고 있다. 인간의 신체적, 정신적 건강을 관리하는 등 삶의 질 향상을 위해서 ICT를 연결고리로 의약학, 생물학, 나노공학, 인지과학, 로봇공학 등이 결합되는 융합의학의 성장과 함께 새로운 부가가치 창출 방향으로 발전하고 있다.

반면 첨단기술이 요구되고 불확실성이 큰 산업이라 기업 단독으로는 성장 한계가 있으므로 기업과 대학, 연구소, 병원 등이 전후방에서 연계되는 긴밀한 협력체계 구축과 아울러 전임상, 임상실험 허가절차 등의 네거티브 규제가 필요 충분조건이라고 할 수 있다.

70년 동안 전 세계적으로 이뤄진 신약개발을 통해서 많은 난치병들이 정복되고 있다. 수명도 10년 이상 늘어났다. 여러 질병군중에서도 고혈압 등 순환계질환, 당뇨 등 대사성질환, 관절염, 통증, 우울증, 각종 암, 소화기질환, 감염성질환 등을 앓고 있는 환자들은 신약개발의 혜택을 받아 삶의 질을 향상시킬 수 있었다.

그러나 임상현장에서는 아직도 암, 당뇨, C형간염, 치매 등 신경질환, 정신과질환, 면역 질환 분야 등에서 개선된 새로운 치료제를 여전히 필요로 하고 있고, 약과학자들은 미충족의료수요를 감안하면서 수익을 실현할 수 있는 질환분야에 연구력을 집중하고 있다. ‘건강하게 오래살기(Smart Aging)’에 대한 관심이 증폭되면서 노인성 질환 및 만성질환 극복을 위한 개인 맞춤 의료서비스를 제공하는 방향으로 성장 하고 있다.

지금 세계의 신약개발 패러다임은 규모 중심에서 기술 중심으로 급격하게 변화되고 있다. 그동안 기업의 가치 판단 기준이 매출액이었다면 지금은 신약파이프라인의 보유 여부가 되고 있는 것도 이와 무관하지 않다. 공동연구와 기술이전 등이 새로운 신약개발 파트너십 협력의 중심축이 되고 있다. 시스템 오픈이노베이션 전략을 통해서 신약 개발의 생산성을 혁신하기 위한 경영전략이 다변화되고 있다.

새로운 치료제에 대한 아이디어는 대부분 대학교와 벤처기업, 스타트업 등에서 나오고 있지만 재정적인 여건 때문에 신약개발로 이어지기까지에는 많은 난관이 뒤따르고 있다. 따라서 연구의 초기단계에서부터 기업과 밀착하여 협력관계가 구축된다면 대학교, 벤처기업, 스타트업으로서는 안정적인 연구비를 확보할 수 있는 장점이 있고 기업으로서는 연구 성과를 신속하고 효율적으로 상용화 할 수 있는 기회를 가질 수 있다. 이러한 시스템 오픈이노베이션 형태의 산학 협력은 혁신 신약 연구개발의 효율성과 성공률을 높일 수 있는 좋은 모델이 되고 있다.

우리나라 신약개발의 세계화를 앞당기기 위해서는 시장 진출 대상 국가의 의료정책과 주변 산업 환경 변화를 고려한 의사결정이 이뤄져야 한다. 목표시장이 요구하는 수준의 의약품의 보건경제 가치를 충족시킬 수 있도록 가치사슬과 연계되는 내외부의 역량분석과 기술포트폴리오에 대한 냉정한 가치평가 접근이 뒤따라야 한다.

최소한 우리 실력으로 타겟 약물의 기초 연구동향을 파악 할 수 있는 역량을 강화하고 전 임상 자료를 통해서 임상 예측을 할 수 있는 실력을 갖추어야 한다. 타킷 프로덕트 프로화일을 최대한 빠른 시간 내에 충족시킬 수 있도록 외부 기술과 기술보유기관들과의 시스템 오픈이노베이션 전략실행을 통한 혁신생산성 극대화가 신약개발 전략의 핵심이 되어야 한다.

문재인 정부가 2017년에 바이오헬스산업을 국가 신산업으로 선언한 이래로 지금은 전향적인 정부지원 정책의 변화가 필요한 시점이 되었다. 정책입안자의 입장에서 다양한 다학제 전문가들의 열린 의견을 수렴하여 글로벌 시장 진출을 목표로 한 신약개발 촉진정책의 활발한 환류 과정이 뒤 따라야 한다.

첫째, 제약기업, 바이오기업, 벤처기업, 스타트업, 대학, 연구기관의 기술역량과 우수한 인적자원을 활용하는 글로벌 사업모델이 만들어지고 둘째, 선진화된 네거티브 규제정책이 인허가기관에서 실행되고 셋째, 임계연구비 지원정책이 현실화 된다면 우리나라에서도 신약개발을 통한 다국적제약기업이 탄생될 수 있다.

편집부  jysung@gmail.com

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