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'일반약 허가·심사 자료제출 범위' 신설-개발 자료 면제 등 고시


임상 신뢰성 확인 위한 분석제어시스템 기록자료 제출 간소화
식약처, 최근 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'일부 개정안 고시

전문의약품 신약과 차별화해 일반의약품 특성을 고려한 '일반의약품의 허가·심사 자료제출 범위'가 신설되고 개발 자료가 면제된다.

또 의약품 임상시험 신뢰성 확인을 위한 분석제어시스템 기록자료 제출이 간소화되며 품목허가를 자진취하 하는 경우 근거를 마련,행정행위의 명확성 및 예측가능성이 제고될 전망이다.

식약처는 최근 이같은 내용의 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'일부 개정안을 고시했다고 밝혔다.

이번에 신설되는 '일반의약품의 종류 및 제출자료의 범위'개정고시안에 따르면 복합제제의 경우 신물질에 대한 자료를 제출해야 하며 '의약품등의독성시험기준'중 복합제의 제제별 독성시험방법에 의한 독성에 관한 자료와 복합제의 약리작용에 관한 자료를 추가 첨부해야 한다.

다만 복합제의 배합에 대한 명확한 근거자료를 첨부해 배합사유에 대한 타당성이 인정되는 경우 복합제의 약리작용에 관한 자료가 면제된다.

또 국내에서 병용투여된 경험이 건강보험심사평가원의 보험청구실적 등을 통해 명확히 입증되고 '의약품등 안전성 정보관리 규정'에 의한 자발적 임상정보모니터링 결과 병용투여시의 부작용 발현율이 유사처방과 비슷한 수준 이하의 처방을 복합제로 허가받고자 하는 품목의 경우는 ▶새로운 투여경로 의약품, ▶새로운 용법․용량 의약품, ▶새로운 기원의 효소·효모· 균제제(약리학적으로 거의 동등)의 자료를 면제받을수 있다.

또한 환자의 복약 순응도를 높일 목적 등으로 이미 허가된 용법·용량의 범위내에서 단위제형당 주성분의 함량을 증감해 허가받고자 하는 품목(서방성제제 등 제형의 특수성이 인정되는 제제 중 방출기전이 동일하지 않은 제제 제외) 중 분말주사제는 ▶새로운 투여경로 의약품, ▶새로운 용법․용량 의약품, ▶새로운 기원의 효소·효모· 균제제(약리학적으로 거의 동등)의 자료를 면제받을수 있다.

이어 경구용 정제 및 캡슐제는 주성분과 첨가제의 원료약품의 분량이 비율적으로 유사한 경우에 한해 '의약품동등성시험기준'(식품의약품안전처 고시)에 따른 비교용출시험자료로 갈음할 수 있고, 주성분과 첨가제의 원료의약품의 분량이 유사하지 않은 경우 '생물학적동등성시험기준'에 따른 생동성시험자료 혹은 비교임상시험성적에 관한 자료로 갈음할 수 있다

다만 기허가품목보다 고함량 제제인 경우 치료용량범위내에서 유효성분의 선형 소실 약물동태가 입증되고 유효성분의 특성을 고려할 때 제제의 안전성이 인정되는 경우에 한한다고 제한했다.

사례로 100㎎정제의 허가사항이 1회 2정 복용으로 되어 있어 복약 순응도를 높이기 위해 200㎎정제 1회 1정 복용으로 허가받고자 하는 경우 등이다.

아울러 동일유효성분의 서방성제제가 이미 허가된 품목의 경우 생동성시험자료를 제출해야 하며 다만 비교용출시험결과가 생동성시험결과와 상관성이 있다는 사실이 입증된 경우 등 비교용출시험으로 생동성을 입증할 수 있음이 인정되는 경우는 '의약품동등성시험기준'에 의한 비교용출시험자료를 제출해야 한다.

경구용 고형제제에서 구강붕해정(또는 구강붕해필름)으로 제형 변경을 하는 경우 구강흡수에 관한 자료, 용법용량 설정 근거자료가 포함된 두 제제간의 비교임상시험성적자료 또는 생동성시험자료로 갈음할수 있다.

다만 '의약품 분류기준에 관한 규정'(식품의약품안전처 고시)에 따른 일반의약품에 해당하는 품목으로서 성분의 종류·함량이 '의약품 표준제조기준'(식약처 고시)에 적합한 경우나 구강에서 흡수되지 않음이 입증된 경우에는 비교임상시험성적자료 또는 생물학적동등성시험자료를 제출하지 아니할 수 있다.

식약처는 "의약품 임상시험 신뢰성 확인을 위한 분석제어시스템 기록 자료 제출을 간소화하고 일반의약품 허가·심사 제출 자료는 전문의약품과 차별화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것"이라며 개정 고시의 배경을 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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