별도 세부 운영지침 마련, 치매 등 난치성 질환 등으로 지정 범위 확대
진도점검 결과 '개발 포기' 및 '잠정 보류' 등 향후 개발이 어려운 경우 지정 취소

이력카드제 도입,이력관리 등 전산 관리 통한 제품화 지원 연속성 추구
내비케이터 지정 책임제 도입...전담컨설턴트 멘토링 정보 제공도
식약처, '팜나비(제품화 지원 사업)의 내년도 개선안' 발표

▲식약처가 제시한 팜나비 사업 현황도

내년부터 의약품 제품화지원 사업 일명 '팜나비'의 지원 대상이 임상 2상 완료 또는 3상 진행 품목까지 확대된다.

또 별도 세부 운영지침이 마련돼 종전 생명위협 질병,희귀질환, 공중 감염병에서 치매등 난치성 질환 등으로 지정 범위가 확대된디.

다만 진도점검 결과 '개발 포기' 및 '잠정 보류' 등 향후 개발이 어려운 경우 신청업체의 동의를 받고 지정이 취소된다.

아울러 이력카드제 도입으로 개발 일정에 따른 이력관리 등 전산 관리를 통한 제품화 지원의 연속성을 유지할 방침이다.

식품의약품안전평가원 고용석 연구관은 11일 세종대 컨벤션홀에서 열린 식약처 식품의약품안전평가원 주관으로 열린 '의약품 허가.신고 갱신 및 제품화 지원 민원 설명회'에서 이같은 '내년도 팜나비(제품화 지원 사업)의 개선안'을 밝혔다.

2019년 팜나비 개선안에 따르면 정확한 개발 방향을 제시하고 허가 신청시 보완 감소를 통한 신속한 허가 지원과 안전성 유효성, 임상, 품질, GMP 등 분야별 지원이 필요사항에 적극 대응하기 위해 지원대상을 임상 2상 완료 또는 3상 진행 품목까지 확대할 예정이다.

또 지정범위도 기존 생명위협 질병, 희귀질환, 공중 감염병에서 치매 등 난치성 질환 등으로 확대하는 새부 운영 지침도 마련했다.

다만 지정 취소는 진도 점검 결과 '개발포기' 및 '잠정보류' 등 앞으로 개발이 어려운 경우 신청업체의 동의를 받고 지정 취소된다.

또한 국내 허가 완료시 제품화 지원이 종료되며 지정신청시 절차 및 처리기간은 명시할 예정이다.

아울러 내년에는 이력카드제를 도입해 개발 일정에 따른 이력 관리, 정기회의 결과 등 전산관리를 통한 제품화 지원의 연속성을 추구할 계획이다.

식약처는 내비게이터 지정 책임제를 도입해 품목별 전담 컨설턴트의 단계별 멘토링 및 정보를 제공하고 전담 담당자는 해당 업체를 정기적으로 방문해 애로사항을 적극 해소해 나갈 방침이다.

식약처는 이어 제품화 경력이 있는 전문인력 확보에 나서 효능군별 해당 심사부서로 맞춤형 지원을 이관할 예정이다.

한편 팜나비 사업은 ▶신약개발 R&D 투자 성과와 상용화 지원=신약, 개량신약, 신기술 적용 품목, 미충족 의료분야 해당품목 등 품목별 1:1대 밀착 상담, 산업단지 현장 방문 기술상담 및 교육 ▶신약개발 인프라 제공=의약품 개발동향 및 허가 심사 정보 공개, 의약품 연구자, 제약종사자 교육프로그램 운영, 임상시험 신속진입 지원 ▶신속한 제품화를 위한 허가심사 기반 확충=첨단제품 허가심사 가이드라인 선제적 마련, 의약품 심사자 역량 강화, 의약품 전문가 자문단 운영 ▶수출확대를 위한 전략적 지원=주요 수출국가 규재당국자 초청 워크숍, WHO 사전 적격성 평가 인증(PQ) 기술지원, 허가 심사 국제 협력 강화 등이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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