원개발국.식약처장 인정 8개국 중 해당 의약품집 수재내용-최신 제품 설명서 제출 가능
식약처 이주헌 연구관, 국내외 갱신 제출 안전성 자료 관련 질문에 답해

▲이날 식약처가 제시한 갬신 제출 자료 질의 응답 내용

갱신자료 중 표시 기재 등 법 위반 사안이 확인되는 경우에는 이에 해당하는 행정처분 등 사후조치가 취해질 전망이다.

또 안전성정보 관한 자료 범위는 국내외 관련 내용이 있는 경우 모두 제출해야 한다.

다만 외국의 사용 자료는 번역에 재출하면 되며 원개발국과 식약처장이 인정하는 8개국의 의약품집 수재 내용을 제출하면 된다.

식약처 이주헌 의약품관리과 연구관은 11일 세종대 컨벤션홀에서 열린 식약처 식품의약품안전평가원 주관으로 열린 '의약품 허가.신고 갱신 및 제품화 지원 민원 설명회'에서 국내외 안전성 제출 자료에 대한 질문에 대해 이같이 답했다.

그는 재출한 갱신 자료 중 표시 기재 등 법령 위반 사항이 확인되는 경우 갱신이 제한되는지와 관련 "제출 자료가 갱신 신청 요건에 부합하는 경우 갱신이 가능하지만 다만 제출자료 중 법령 위반인 경우 등에서는 행정처분 등 사후초지가 될수 있다"고 못박았다.

이어 안전성 정보 관한 자료는 국내 자료만 제출하야 하는지, 아니면 외국 사례도 제출해야 하는지에 대해 "'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 별표 4의3에 따른 안전성 정보의 신속보고 및 그외 정기적 보고 자료를 제출하는 것으로 자료범위는 국내외 관련 내용이 있는 경우 모두 제출해야 한다"고 설명했다.

또 "외국 사용 현항에 대한 자료 중 외국어 자료는 원문과 함께 성분, 함량, 제형, 효능 효과, 용법용량에 대한 부분을 번역해 제출하면 되며 원개발국과 식약처장이 인정하는 8개국 중 해당 의약품집의 수재내용 및 가장 최신의 제품 설명서를 제출하면 된다"고 주문했다.

이 연구관은 갱신 신청시 제약사는 다르지만 동일한 성분 함량 등인 경우 공동 자료 제출이 가능하는지와 관련 "의약품 허가 신고 갱신은 약사법에 따라 개별 품목에 부여된 유효기간에 따라 갱신하는 것이어서 품목별로 품목허가를 받은 자 또는 품목신고를 받은자 또는 품목신고를 한 자가 해당 품목에 대한 갱신 자료를 제출해야 한다"고 답했다.

그는 제품품질평가 보고서의 경우 직전년도 자료가 생성되지 않았다면 제출하지 되는지에 대해 "약사법상 갱신 신청시 제출하는 자료는 원칙적으로 유효기간내에 품목별로 관리한 자료를 제출해야 한다"며 "예로 연초에 신청하는 품목의 경우 연도별로 실시하는 제품품질평가 자료 중 직전연도 자료가 내부 규정에 따라 작성되지 않았다면 사유서 및 근거자료(기준서 등)를 제출함으로써 해당 자료 재출을 대신할수 있다. 이 경우 추가자료 제출 등을 요구할수 있으며 미제출한 자료는 갱신 신청 이후 추가 제출 또는 차기 갱신 신청시 제출해 줄 것"을 주문했다.

또한 2013년 이전 기허가 품목인 경우 제출자료의 범위와 관련 "약사법 개정법이 시행된 2013년 1월1일부터 같은 법률 제 11421호(2012년5월14일)부칙 제2조에 따라 부여된 유효기간까지의 자료를 제출해야 하며 2013년부터 유효기간까지의 기간이 5년을 초과하는 경우에는 유효기간 종료일 이전 최근 5년간의 업체 자료를 제출하면 된다"고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>