총 신청 대상 품목 6364개 중...신청 업체수 240곳에 그쳐
신청 3706품목(58%) 전년 628품목比 4.9배↑

보완요청 순위,1위 외국사용현황자료-2위 품질관리자료順
갱신 신청 자료 원칙, 업체서 갖고 있는 5년짜리 자료
이주헌 연구관 "허위자료, 사문서 위조에 해당"

▲이날 식약처가 제시한 미승인 신청 현황 자료

올 9월 현재 품목허가 갱신 신청 집계 결과 총 대상 품목 6364개 중 3706품목(58%)만이 신청했고 나머지 1932품목(30.3%)이 미신청 품목으로 남겨져 전년대비 98품목에 비해 대폭 늘어난 것으로 확인됐다.

신청업체수도 240곳에 그쳐 신청 대상 전체 600여 곳을 감안할때 절반수준에도 못 미치고 있는 것으로 나타났다.

식약처 이주헌 의약품관리과 연구관은 지난 11일 세종대 컨벤션홀에서 열린 식약처 식품의약품안전평가원 주관으로 열린 '의약품 허가.신고 갱신 및 제품화 지원 민원 설명회'에서 이같은 내용의 '올 9월 현재 갱신신청 현황'을 피력했다.

2018년9월 현재 의약품 품목허가 갱신 신청 현황에 따르면 1품목 이상 갱신 신청 경험이 있는 업체는 240곳(3706품목)으로 지난 2017년 162곳(628품목)보다 32.5% 늘어났지만 전체 수입.제조사 등 600여곳에 이르는 점을 감안할때 여전히 50%가 채 안되는 수치다.

2018년 9월기준 갱신 신청 의약품은 3706품목으로 전년의 628품목보다 4.9배나 는 데 이어 미신청 의약품도 1932품목으로 전년의 98품목보다 무려 18.7배나 대조를 보였다.

그는 "9월 현재 기준으로 한 자료이기 때문에 12월 다시 점검해 보면 몇 개 품목이 더 늘어날 것이다. 신청은 했지만 자료에 문제가 있어 반려되거나 업체 스스로 자진 취하하는 경우가 포함됐다"며 "이 업무를 지방청에 이관했기 때문에 본부와 지방청간 한 달에 2회 걸쳐 회의를 통해 애로사항과 문제점을 공유하고 있다. 따라서 다른 해석의 우려는 없을 것"이라고 말했다.

그 일환으로 현재 식약처는 업체 15곳과 함께 갱신발전협의체를 구성해 운영하고 있다.

또 "올 9월30일 기준 3만9천여 허가 품목이며 2013년 1월1일이전 허가 품목이 60% 조금 넘는 수치인 1만4천여 품목에 달한다. 업체별 보유 품목 일자는 2013년 이후보단 이전 품목이 2~3배 많을 것이다. 혹여 2013년 이전 품목이어서 자료 제출에 어려움이 있지 않을까 했는데, 현실적으로는 제출 자료에 별 차이가 없다"며 "법 제정이 2012년, 시행은 이듬해 2013년이기 때문에 2013년 이전 품목의 경우 허가증에 유효기간란이 없다. 고시에다 분류번호를 정했으며 품목 정보방에 적시해 놨다. 온라인 의약도서관애서도 품목별로 확인이 가능하다"고 밝혔다.

이어 "2013년 이전 품목이 올 9월부터 유효기간이 도래돼 3월까지 신청 품목이 시작됐으며 현재 12월말 도래 품목, 내년 6월30일자로 유효기간 만료일인 2013년 이전 품목이 12월까지 다 신청해 와야 한다"고 설명했다.

현재 갱신 제출자료 중 보완요청 순위를 살펴보면 1위는 외국사용현황자료, 2위는 품질관리자료(제품품질평가, 적합판정서 등), 3위는 표시기재자료 4위는 부작용보고 및 안전관리자료, 5위는 생산 수입실적, 6위는 허가증 사본 순으로 나타났다.

▲올 9월 현재 갱신현항 자료

이 연구관은 "지난 5월 바꾼 전자시스템에는 사전 기본 검토서를 올려 놓고 업체에서 갱신 신청할때 양식을 이용할수 있다. 올해는 표준제조기준때문에 첫 갱신 신청 업체는 어려움이 있을 것이다. 제출 품목의 자료가 허가사항과 다르기 때문에 문제점을 요청하고 있다. 이에 보완을 나가고 있다"며 "다만 제출한 표준제조기준 품목은 각 업체별로 성분, 함량 범위내에서 조정이 가능하기 때문에 정형화할수 없다. 거의 같지 않다고 보면된다"고 말했다.

즉 비아그라 성분 품목이 대표적 사례며 200여 개의 제네릭이 있는표준제조기준 품목 200개 모두가 다른 꼴인 셈이다.

그는 "표준제조기준 품목의 사전 검토서는 통일이 불가능하다. 업체에서 그 내용을 다 확인하고 제출해 줘야 한다"며 "'갱신 자료 제출시 허위자료 및 잘못된 자료를 제출시 처벌을 받느냐'고 질문을 해 오곤 한다. 냈는데 잘못된 자료, 업체서 관리하는데 미흡한 것이 나타날수 있다. 갱신자료는 업체 입장에서 허가, 제조, 유통 이후 사용 부작용 보고 등을 5년에 한 번 제출하는 것"이라면서 "작성이 이미 끝난 자료들이다. 그런데 '지금 작성하겠다'는 업체도 있는데, 새로 작성해야 하는 것은 검토서, 표준제조기준 자료처럼 계산이 요하는 경우, 외부 최신의 자료 등이다. 원칙은 업체서 갖고 있는 5년짜리 자료"라고 말했다.

그러면서 "허위자료는 어느 경우든 용납할수 없다. 사후관리 제도가 아니고 약사법에 국한된 사안이 아니다. 사문서 위조에 해당된다"고 잘라말했다.

한편 총리령 20조 1항에 따른 갱신 신청 제출 자료는 안전관리·사용현황·품질관리·표시기재·실적자료, 허가증사본 등 6가지로 분류된다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>