임상재평가 품목, 완료 또는 실시 중 품목 입증하는 자료 제출
식약처, 지난 11일 '의약품 허가·신고 갱신 및 제품화 지원 민원 설명회'개최

▲이날 식약처가 제시한 문답 자료

외국사용현황 자료 중 일부 내용이 갱신 신청 품목과 동일하지 않는 경우 제출자료 검토를 통헤 재평가 등 사후조치 대상이 된다는 식약처 답변이 나왔다.

식약처는 11일 세종대 컨벤션홀에서 열린 식약처 식품의약품안전평가원 주관으로 열린 '의약품 허가.신고 갱신 및 제품화 지원 민원 설명회'에서 외국에서의 사용현황 및 안전성 자료와 관련 질의에 이같이 답했다.

식약처는 "갱신 자료로 제출된 외국사용현황 자료 중 일부 내용이 갱신 신청 품목과 동일하지 않는 경우에 갱신신청 품목의 허가사항 즉 주성분, 제형, 효능 효과, 용법 용량에 맞는 외국사용 현황에 대한 자료를 제출하는 것이 원칙"이라며 "갱신 신청 품목의 허가사항과 제출된 외국사용현황 자료의 일부가 불일치할 경우 제출자료 검토를 통헤 재평가 등 사후조치 대상이 될수 있음"을 공지했다.

갱신 신청품목과 주성분 즉 명칭, 함량 또는 제형이 다른 외국사용현황 자료를 제출해도 되는지에 대해 "외국현황자료는 갱신신청 품목의 주성분, 제형이 동일한 자료를 제출해야 한다. 다만 주성분 함량이 상이한 경우 사유서(예 용법용량내 해당 함량이 포함 등) 및 근가자료를 함께 제출할수 있다"며 "품목허가를 받은자 또는 품목신고를 한 자는 갱신 신청전에 해당 품목의 허가사항과 제출자료를 비교 검토해 주성분, 제형이 동일한 자료를 제출해야 한다"고 강조했다.

또 갱신 신청품목과 효능 효과, 용법 용량이 일부 상이한 외국사용현황 자료의 경우 사유서와 함께 자료를 제출해야 하며 품목허가를 받은자 또는 품목신고를 한 자는 갱신 신청전에 해당 품목의 허가사항과 제출자료를 비교 검토해 주성분, 제형이 동일한 자료를 제출해야 한다고 말했다.

또한 국내 재평가 이력이 있는 품목의 경우 외국사용현황에 대한 자료로서 재평가 당시 제출했던 자료를 제출할 경우 각국의 사용현황에 관한 자료로서 시판허가일자, 원료의약품 및 그 분량, 효능 효과, 용법 용량 등 최신의 허가 사항을 확인할수 있는 자료가 제출돼야 하며 해당 자료는 각 국의 의약품집 3년이내 수재 및 사용현황 조사 자료 등 최신의 정보가 첨부된 자료를 지칭한다고 설명했다.

이어 해당 효능효과에 대한 외국사용현황 자료가 없어 현재 임상재평가 실시 대상인 품목에 대해 "외국사용현황에 대한 자료 미제출 사유서와 함께 해당 품목이 임상재평가 완료 또는 실시 중인 품목임을 입증하는 자료 즉 임상재평가, 실시공고, 임상시험계획서 승인통보 공문 및 임상시험계획서 등을 제출해야 한다"고 답했다.

아울러 신청 품목이 '의약품 표준제조기준' 수재 품목으로서 외국사용현황에 대한 자료가 없는 경우에는 외국사용현황에 대한 자료 미제출 사유서와 함께 해당 품목의 주성분 종류, 함량 및 처방 등 표준제조기준에 맞는 품목임을 입증하는 자료를 제출하면 된다고 설명했다.

식약처는 GMP 증명서 등 적합판정서와 관련 전공정을 위수탁하는 품목의 경우 실제 품목을 생산하는 제조소 자료를 제출해야 하며 전공정을 위수탁해 생산하는 품목의 경우 위탁자 및 수탁자가 제조소의 적합판정서를 제출하면 된다고 말했다.

이와함께 수입의약품의 경우 생산국 정부가 발행한 유효한 제조증명서를 제출하기 곤란한 품목의 경우 생산국 정부 또는 공공기관에서 발행되고 갱신 신청 당시 유효한 GMP 증명서 또는 제조증명서 사본을 제출해야 한다고 덧붙였다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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