총리령 21조 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'갱신 예외 입증 조건에 해당돼야
해당 품목의 허가 신고 갱신 처리기간은 180일

생산 수입 실적 無-안전·유효성에 중대 문제-갱신 필요 자료 미제출시 갱신 불허
유효기간 만료되면 해당 의약품 별도 자진 취하할 필요없어

▲이날 식약처가 제시한 문답 내용

식약처는 국가 필수의약품이라고 해서 재난에 대비해 국가의 비축 대상 의약품에 포함되지 않은 품목이라면 갱신 신청 예외 대상이 아니다는 유권해석을 내렸다.

총리령 21조 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따르면 갱신 예외적 입증 조건에 해당하지 않는다면 예외 대상이 되지 않는다는 것이다.

식약처는 11일 세종대 컨벤션홀에서 열린 식약처 식품의약품안전평가원 주관으로 열린 '의약품 허가·신고 갱신 및 제품화 지원 민원 설명회'에서 국가 필수의약품이라도 품목허가 갱신 신청 예외 품목이 될수 있는지에 대한 질문에 이같이 답했다.

식약처는 "국가 재난에 대비 비축하는 것은 감염병 예방 법률에 따른 의약품을 지칭하며 필수의약품과는 다르다. 2012년 12월 제정된 이후 다른 제도 변화에 따라 추가된 사항을 언급한 것 같다. 현재 총리령에 규정한 품목과 필수의약품 제도를 비교해 볼 것"임을 말했다.

또 개량신약의 경우 개발 경위부터 자료를 제출해야 하며 허가시 자료가 있다면 해당 자료를 제출해 줄 것을 주문했다.

식약처는 "본부에서 진행해 온 허가 신고 갱신업무는 지난 4월25일 관할지방청에서 담당하게 관련 법령이 개정됨에 따라 현재는 본부와 지방청에서 갱신업무를 수행하고 있다"며 "해당 품목의 허가 신고 갱신 처리기간은 180일이며 유효기간을 초과할수 없다"고 말했다.

또한 "갱신 받지 않은 경우 유효기간 이후 판매는 불가능하다"며 "약사법 제 31조에 따라 품목허가를 받은자는 유효기간이 끝난후에 계속해 해당 품목을 판매하려면 그 유효기간이 끝나기전에 갱신받아야 한"다고 밝혔다.

현행 약사법 제 31조에 의거 허가 신고 갱신이 되지 않는경우는 생산 수입 실적이 없는 경우, 안전성 유효성에 중대한 문제가 있는 품목, 갱신이 필요한 자료를 제출하지 않은 경우 등이다.

다만 갱신을 받지 않은 이유만으로 유통 중인 해당 품목을 회수되지 않으며 안전 유효성에 문제가 있어 갱신 불가능한 경우 회수 조치될수 있다.

또한 갱신받지 못한 의약품의 유효기간이 만료되면 해당 의약품의 품목 허가는 유효하지 않으며 별도 자진 취하할 필요는 없다.

다만 갱신받지 못한 의약품의 유효기간이 만료되면 해당 의약품의 허가 신고 관할 행정기관 또는 지방청으로 품목허가증을 반납해야 한다.

식약처는 유효기간 내 양수 양도한 품목 중 이전 업체가 갱신 관련 자료를 주지 않는 경우라도 유효기간내에 일정 자료를 제출하지 못하면 갱신되지 않을수 있다고 말했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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