식약처, '2019년 주요 업무 추진현황' 발표

내년부터 첨단바이오의약품 품목 분류 신속처리 절차 등이 마련되며 인공 지능, 빅데이터 활용 허가 심사 기전의 툴이 구축된다.

또 조건부 허가 신약 품목에 대한 관리가 한층 더 강화된다.

식약처 바이오심사조정과 남경탁 연구관은 13일 당산동 그랜드컨벤션센터 연회장서 연 '2018 바이오의약품 정책.허가 심사 설명회'에서 '2019년 주요 업무 추진현황'에 대해 이같이 밝혔다.

추진현황에 따르면 첨단바이오의약품 품목 분류, 신속처리 절차 등이 마련되며 인공지능, 빅데이터 활용 허가 심사 기반이 마련된다.

또 차세대 마중물 사업이 추진되며 민원인 가이드라인, 해설서 등 민원인 안내서의 제.개정이 지속 추진된다.

또한 허가 조건 품목 관리 강화와 허가항목별 성상, 제조법, 포장단위 등 표준기재 원칙을 마련하고 허가 사항 정비에 나서는 한편 예비심사, 심사조정 회의 개최 등 심사 조정 기능을 강화할 방침이다.

소통의 내실화에도 나서 백신, 바이오시밀러, 세포치료제 등 생활 밀착형 안전 사용 정보 제공을 적극 펼치고 공식민원회의를 활성화할 계획이다.

이어 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로서 활동, WHO PQ인증 지원과 WHO, PMDA과 규제협력을 강화할 예정이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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