6월 시판후 장기면역원성·유용성시험 자료 제출 추가 시행
우리나라 RMP운영, 유럽연합-日 축적 사례 참고 실정
유럽연합,'가다실9' 접종 16~26세 여성 4453명 대상 안전성 등 연구 진행

▲이날 식약처가 공개한 RMP사례집 수록 내용

지난 2017년 위해성 관리계획(RMP) 제출 대상이 재심사 의약품으로까지 대폭 확대됐지만 국내 적용 사례는 미비함을 감안, 지난달 민·관 실무반에서 RMP사례집을 제정 출간했다.

현재 우리나라는 백신의 RMP 적용 사례가 적어 RMP 운영 유럽연합, 일본의 축적된 사례를 참고하고 있는 실정이기 때문이다.

식약처 김도근 생물제제과 연구관은 지난 13일 당산동 그랜드컨벤션센터 연회장서 연 '2018 바이오의약품 정책·허가 심사 설명회'에서 '2018년 생물학적제제 제·개정 가이드라인'에 대해 이같이 밝혔다.

그는 "앞서 지난 4월 식약처를 중심으로 녹십자, GSK, 보령바이오파마, 사노피파스퇴르, SK바이오사이언스, LG화학, 일양약품, 한국백신, 한국MSD가 참여한 민·관 실무작업반을 구성해 3회의 회의, 내·외부 의견 조회를 통해 지난 11월 백신 위해성 관리 계획 사례집을 제정 출간하게 됐다"고 설명했다.

RMP 사례집 제정안에 따르면 일본은 폐렴구균백신, 유럽연합은 수막구균, 일본뇌염, 인유두종바이러스백신 등 해외 규제기관에서 공개한 백신 관련 위해성 관리 계획 사례를 수집하고 공유하고 있다.

또 규명된 위해성, 잠재적 위해성 등 주요 안전성 검토 항목의 사례와 장기면역원성, 유용성 시험 등에 대한 의약품 검사방법, 위해성 완화를 위한 정부 문서 작성 등이 담겨져 있다.

RMP 사례별로는 ▶혼합백신=사노피파스퇴르 'Hexacima'(DTaP-IPV-HepB-Hib)-광범위한 팔다리 부기, 저긴장성·저반응성 에피소드(규명된 위해성) ▶인유두종 바이러스 백신=MSD 'Gardasil9'-과민반응(1형)(규명된 위해성) 등이다.

현재 유렵연합은 오는 2026년 최종 보고서 제출 목표로 인유두종 바이러스 백신 '가다실9'을 접종받은 16~26세 여성 4453명(엔마크, 노르웨이, 스웨덴)을 대상으로 장기적인 유효성, 면역원성, 안전성을 평가하기 위한 레지스트리 기반 연구를 진행하고 있다.

또 수막구균 접합백신 '니멘릭스' 제품을 접종받은 건강한 정소년 및 성인에서 항체반응의 지속성을 보기 위한 24개월, 36개월, 48개월, 60개월 단계별 장기면역원성 연구 중 대조군에 비해 동등 또는 우월한 60개월 연구결과도 도출한 바 있다.

한편 우리나라의 경우 의약품의 부작용 및 위해 요인을 최소화하기 위해 지난 2017년 RMP 대상이 재심사 의약품으로 확대됨에 따라 예방목적인 백신의 경우 시판후 장기 면역원성시험, 유용성시험 자료를 추가 제출해야 한다.

유용성시험은 임상 시험이 아닌 일반적인 백신접종 예방을 추정하는 시험이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>