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과반의 제약사, 특허심판 소송 제기 '제네릭 개발 결정과 동시에' 또는 '사전에'


'제네릭 개발 여부 결정과 동시에' 15건(51.7%)-'제네릭 개발 여부 결정전' 11건(37%)-'제네릭 개발 여부 결정후'2건(6.9%)順
허가특허연계제도 시행 후 제네릭 개발여부 '검토'29건(78.4%)-'비검토' 8건(21.6%)順
제네릭 시장 진입시기 '지연' 16건(55.2%)-'변화없음' 9건(31%)-'앞당겨진 경우' 4건(13.8%)順

지난 2015년 허가특허연계제도 시행 전후 비교했을때 제네릭 시장 '진입시기의 지연'이 과반의 제약사가 겪었으며 이에 특허심판 소송 제기를 고려한 시기를 '제네릭 개발 여부 결정과 동시에' 또는 '사전에' 고려하고 있는 것으로 나타났다.

이를 반영하듯 '의약품특허목록 등재' 제도 만족도 조사에서 불만족 비율이 만족보다는 2배 높아 만족도가 낮은 상태였다.

불만족 사유로는 업무 부담 증가, 제도의 비합리성, 특허 이슈 발생이 특허법으로 해결할수 있는데 식약처에 다시 특허를 등재해야 하는 점 등 업무 부담 증가때문이었다.

과학기술정책연구원이 지난해 12월 식약처에 제출한 '2018년 의약품 허가특허연계제도 영향평가 결과 보고서'에 따르면 제네릭 의약품 개발 관련 허가특허연계제도 시행 이후에 제네릭 개발여부를 검토 관련 조사에서는 '검토'29건(78.4%), '비검토' 8건(21.6%), 즉 제네릭의약품 개발 여부를 대부분 검토 추진했다.

신약 특허목록 등재가 제네릭 개발 업무에 영향을 미친 정도 관련 조사에서는 '영향이 미쳤다'고 응답한 경우 24건(82.8%),' 아닌 경우'가 5건(17.2%)를 차지했다.

허가특허연계제도 시행 전후 비교했을때 제네릭 개발 품목수 변화 관련 '변화없음' 18건(62.1%), '변화있음' 11건(37.9%), 즉 제네릭 개발 품목수 변화는 아직 과반수 정도가 변화없음을 지적하고 있었다.

허가특허연계제도 시행 전후 비교했을때 제네릭 시장 진입시기 관련 조사에서는 '지연' 16건(55.2%), '변화없음' 9건(31%), '앞당겨진 경우' 4건(13.8%)으로 지연이 과반수를 차지했다.

특허심판 소송 제기 시기 관련 조사에서는 '제네릭 개발 여부 결정과 동시에' 고려한 경우 15건(51.7%), '제네릭 개발 여부 결정전' 고려한 경우 11건(37%), '제네릭 개발 여부 결정후'에 하는 경우 2건(6.9%) 등 제약사 과반수가 제네릭 개발 여부 결정과 동시에 소송 제기 여부를 고려하고 있었다.

의약품특허목록 등재' 제도,'만족스러운 점이 없다'19건(45%)

허가특허연계제도 관련 의약품특허목록 등재' 제도 만족도 조사에서는 보통이 18건(48.6%), 불만족 11건(29.7%),만족 5건(13.5%) 수준이었다.

허가특허연계제도 관련 의약품특허목록 등재' 제도에 대해 '만족스러운 점이 없다'고 지적한 경우가 19건(45%) 점유했으며 제도 불만족의 사유로는 '업무부담의 증가'가 19건(35%), '제도 비합리성' 12건(22%), '한국 현실에 맞지 않음'을 지적한 경우 9건(16%) 수준으로 조사됐다.

허가특허연계제도 관련 '품목허가신청사실 통지' 제도 관련 만족도 조사에서는 '보통'이 20건(54.1%), '만족' 6건(16.2%), '불만족' 7건(18.9%) 점유했다.

허가특허연계제도 관련 '품목허가신청사실 통지' 제도 관련 만족의 사유로는 '만족스러운 점이 없음'을 지적한 경우 21건(54%), '제도의 합리성' 11건(28%), '한국 현실에 맞음'을 지적한 경우 5건(13%)였다.

허가특허연계제도 관련 '품목허가신청사실 통지' 제도 관련 불만족 사유로는 '업무증가' 15건(31%), '제도의 비합리성' 8건(17%), '한국 현실에 맞지 않음'을 지적하는 경우 6건(13%) 수준이었다.

제약사 年매출액 규모 '1500억원 미만'18건(48.6%)-1500억원~3천억원 미만' 9건(24.3%)-3천억원 이상 10건(27%)
우리나라 제약사 허가특허연계제도 관련 업무를 수행했거나 현재 하는지에 대한 질문에 관련 업무 수행자는 34명(92%), 비수행자는 3명(8%)로 조사됐다.

제약사 유형은 외국계 제약사는 8건(22%), 국내 제약사는 29건(78%)을 점유했다.

신약 또는 개량신약 출시 경험 여부 과련 조사에서는 '모두 출시 경험이 있는 제약사'는 11건(29.7%), '개량신약만 출시 경험 있는 제약사'는 13건(35.1%), '신약만 출시한 경험이 있는 제약사' 4건(10.8%), 출시 경험 없는 제약사는 9건(24.3%) 수준이었다.

조사 대상 제약사의 年매출액 규모는 '1500억원 미만'이 18건(48.6%), '1500억원에서 3천억원 미만' 9건(24.3%), '3천억원 이상' 10건(27%) 수준이었다.

조사 대상 제약사의 재직 종업원수는 300명 초과 23건(62.2%), 100명 초과 300명 이하 10건(27%)수준이었다.

조사대상 제약사의 매출 대비 R&D투자액 비율은 5~10% 사이가 11건(29.7%), 10% 이상이 10건(27%), 3~5% 사이가 5건(13.5%), 3%미만이 6건(16.2%) 수준이었다.

허가특허연계제도 활용 관련 품목허가 신청사실 통지가 26건(31%), 의약품 특허권 등재 24건(34%), 우선판매품목허가가 22건(28%)를 다수를 점유하고 있으며 판매금지가 4건(5%) 수준이었다.

'특허 심판 소송업무'23건(32%)-'특허 심판 소송 품목 발굴 업무'가 13건(18%)順
허가특허제도 도입 이후 특허 처리업무 관련 변화 조사에서는 외부 전문가(변리사) 자문 확대가 22건(49%), 전담인력 충원 6건(13%), 변화없음 12건(27%), 과반수 이상이 외부 전문가 활용을 확대하는 등 대응하고 있었다.

허가특허업무 중 '특허 심판 소송업무'가 23건(32%), '특허 심판 소송 품목 발굴 업무'가 13건(18%), '선행 특허조사업무' 21건(30%), '특허 출원 등록 업무' 7건(10%)이 점유하는 등 심판 소송 업무가 증가하고 있었다.

허가특허연계제도에 대응하기 위한 비용(특허등재, 판매금지 및 우선판매품목허가의 신청과 관련 심판 및 소송비용 등)지출 관련 조사에서는 지출한 경우가 29건(78.4%)를 점유했다.


한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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