식약처, 16일까지 용법 용량 사용상 주의사항 변경 사전 예고

▲이부프로펜 단일제(주사제) 통일조정 대상 품목

17일부터 소염진통제 (주)한국디비팜 '칼도롤주사액(이부프로펜)', (주)휴온스 '아모부로펜주(이부프로펜)', 한올바이오파마(주) '한올이부프로펜주' 품목의 허가 사항이 변경되거나 추가된다.

식약처는 소염진통제 '이부프로펜 단일제(주사제)'에 대해 안전 유효성 심사 등에 근거한 용법 용량, 사용상의 주의사항 변경지시를 오는 16일까지 사전 예고한다고 밝혔다.

허가사항 변경 지시 예정일은 17일이다.

허가사항 변경대비표에 따르면 성인(17세 이상) 최대 3200mg까지 투여할 수 있다는 문구가 변경됐다.

또 소아(6개월 이상~17세 미만)의 해열=6개월~12세 미만은 1회 10mg/kg부터(최대 400mg)을 필요에 따라 매 4~6시간 간격으로 정맥투여하며, 투여 시간은 10분 이상이어야 한다. 1일 최대 40mg/kg 또는 2400mg까지 투여할 수 있다.(두 용량 중 더 낮은 용량)

12세 이상~17세 미만은 1회 400mg을 필요에 따라 매 4~6시간 간격으로 정맥투여하며 투여 시간은 10분 이상이어야 한다. 1일 최대 2400mg까지 투여할 수 있다는 허가사항 중 용법 용량 규정이 추가된다.

또한 사용상 주의사항 중 소아에서의 이부프로펜 정맥주사제의 이상반응=143명의 생후 6개월과 그 이상의 소아를 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 가장 흔한 이상반응(2% 또는 그 이상)으로는 주사부위통증, 구토, 구역, 메스꺼움, 빈혈, 두통이었다는 국내 시판 후 조사 결과가 추가된다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>