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식약처,"천식 진단약 제네릭 '메타콜린',안전·유효성 심사자료 면제"


'메타콜린' 품목-제네릭, 美약전(USP) 규격품
해당 업체가 2018년 12월 영업 부진으로 자체 생산 중단
식약처, 9일 해명 자료 제출

식약처는 지난 8일 KBS가 보도된 '천식진단제(메타콜린) 제네릭의약품에 대한 허술한 허가'란 기사에 대해 "의약품은 최초 허가 시 안전·유효성 심사 자료를 제출받고 있으며, 제네릭의 경우 동일한 자료를 받는 것은 무의미하고 전 세계적으로 안전·유효성 심사자료를 면제하고 있다"며 "이번에 보도된 천식 진단약인 '메타콜린'의 경우도 동일하다"고 9일 해명했다.

또 "국내 최초 허가돼 수입되고 있는 '메타콜린' 품목과 국내에서 제조되고 있던 제네릭 모두 사용되는 원료는 전 세계적으로 통용되고 있는 엄격한 美약전(USP)의 규격품"이라며 "해당 의약품은 미국에서도 1986년부터 현재까지 사용되고 있는 안전성이 확보된 것"이라고 말했다.

또한 "의약품의 품질관리기준을 수재하고 있는 美약전 등 공정서는 각 국가별로 사용경험이 풍부, 안전성·유효성이 확보됐다고 인정하는 품목을 수재하고 있다"며 "우리나라는 미국·유럽·일본 등 총 8개국의 약전을 인정하고 있다"고 밝혔다.

식약처는 "그간 천식 진단용 제네릭에 대해 특정 민원인이 국민신문고 등 수십 차례에 걸쳐 지속적으로 민원을 제기해 와 원만한 민원해결을 위해 노력하는 과정에서 담당자가 대화 도중 제네릭의 취하에 대해 언급한 바 있다"며 "하지만 해당 업체에 취하를 요청한 사실은 없으며 제네릭은 2017년 3월 허가를 받아 생산하던 중 2018년 12월 영업 부진으로 인한 수익성 저하로 생산을 자체 중단한 것"이라고 언급했다.

유희정 기자  y7216@naver.com

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기사 댓글 3
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  • 호흡기의사 2019-01-10 19:30:36

    1. 의약품으로 부적합한 원료
    2. 의약품의 품목허가,신고,심사규정 제25조 2항 5호 위반
    - 제형의 특수성 인정제제에 해당 --> 안전성/유효성 자료제출해서 심사받아야 함(오송본부)
    - 안전성/유효성 평가하지 않았음
    - 폐흡입제, 독성물질, 진단용의약품 임에도 이에 해당하는 근거 x
    3. 카피약이라고 하면서 오리지널과의 품질/불순물 비교 하지 않았음
    - 원료를 그대로 병입하면 식약처가 존재할 필요 없음
    - 상기 법규 34조 위반: 완제품의 불순물 관리 위반   삭제

    • 호흡기의사 2019-01-10 19:26:34

      1. 오리지널과 동일한 원료?
      오리지널과 동일한 원료라는 근거를 제공하지 않았고,
      식약처는관련자료를 (주) oooo에서 제공받지 않았기 때문에, 같은지 다른지 조차도 모릅니다.
      오리지널과 동일하다고 주장하는데, 품질검사 자료는 없다???
      오리지널과 동일하다고 주장하는데, 불순물은 다를 수 있다???

      거짓말도 사람 봐가면서 해야죠!!!

      2. 관리하고 있다?
      동등성 x, 이화학 동등성 x, 불순물 관리x, 미생물검사 누락 ==> 왜 누락했는지 답변 못하고 있습니다.   삭제

      • 알레르기의사 2019-01-10 13:21:50

        1.의약품의로 만들수 없는 원료
        2. 의약품의 품목허가,신고,심사규정 25조2항5호 위반
        3. 상기규정 34조 유연물질 관리규정 위삼

        http://cafe.daum.net/youngallergyIM/XfzQ/47   삭제

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