상단여백
HOME 뉴스 정책/법률
식약처, '게피티니브정' 효능·효과 등 조정전 17일까지 사전예고


게피티니브정,'EGFR TK 활성 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암치료'로 조정

오는 18일부터 게피티니브 단일제(정제)의 효능·효과가 'EGFR 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료'에서 'EGFR TK 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료'로 허가사항이 변경된다.

또 이상반응 '혈관부종 및 두드러기를 포함하는 알레르기 반응(1.1%)'도 '흔하지 않게'서 '흔하게' 로 바뀐다.

또한 '3건의 무작위 3상 임상시험에서 보고된 알레르기 반응의 이상반응은 총 발생률이 1.5%(36명)이다. 36명 중 14명은 해당 이상반응보고서에 알레르기 병인이 없거나 다른 의약품 투여에 의한 알레르기 반응으로 빈도에서 제외됐다'는 기허가사항은 아예 삭제된다.

식약처는 '게피티니브 단일제(정제)'에 대해 안전.유효성 심사 등을 근거로 효능효과 및 사용상의 주의사항 통일조정 등 변경 지시에 앞서 17일까지 사전예고한다고 밝혔다.

해당품목은 한국아스트라제네카㈜ '이레사정', 신풍제약(주) '이레피논정', 일동제약(주) '스펙사정250mg', 광동제약(주) '레피사정', 한미약품(주) '제피티닙정', (주)종근당 '이레티닙정250mg 둥 6품목이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>

한정렬 기자의 다른기사 보기
icon인기기사
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
Back to Top