연도별로는 2016년7건, 2017년4건, 2018년 18건順
식약처,'2018년 건강기능식품 상시적 재평가 결과보고서'공개

2006년부터 2018년 5월 31일까지 식품안전정보원 건강기능식품이상사례 신고센터로 접수된 프락토올리고당 함유 건강기능식품 섭취 후 발생한 이상사례는 총 29건으로 확인됐다.

알려진 이상사례는 위장 내 가스참, 트림, 복통, 복부팽만감 등이 흔하게 발생하는 증상이었다.

최근 식약처가 공개한 '2018년 건강기능식품 상시적 재평가 결과보고서'에 따르면 프락토올리고당 함유 건기식 섭취 후 발생한 이상사례 연도별로는 2016년7건, 2017년4건, 2018년 18건순이었다.

보고서는 프락토올리고당 섭취 시 경증의 위장 내 가스참, 트림, 복통, 복부팽만감이 흔하게 발생한다는 보고가 있어 장 불편감 상태가 악화되거나 다른 이상사례가 발생할 경우 섭취를 중단하고 전문가와의 상담이 필요하다고 지적하고 있다.

다만 안전성과 관련 반복투여 독성시험에서 쥐를 대상으로 프락토올리고당 공급 시 독성학적 임상 증상이 관찰되지 않았다는 것이다.

또 유전독성시험에서 살모넬라, 대장균 및 쥐의 난소세포에 프락토올리고
당 처리 시 돌연변이 유발 및 염색체 이상이 관찰되지 않았다.

또한 독성시험에서 프락토올리고당의 독성이 확인되지 않았으며 임산부를 포함한 건강한 성인을 대상으로 한 5건의 인체적용시험에서 대조군 대비 위장관 증상을 포함한 장 불편감 상태 악화는 유의한 차가 나타나지 않았다.

보고서는 "NMCD에서 임신 및 수유 중 안전성에 관해 신뢰할 수 있는 충분한 정보가 없어 섭취를 피해야 함을 발표했으나, 안전성 재평가 자료에서 임산부 및 수유뷰의 안전성을 확인할 수 있었다"고 밝혔다.

앞서 2016년 1월에는 EFSA(European Food Safety Authority)는 식이제품·영양·알레르기 패널(NDA)이 자당에서 유래한 단쇄프락토올리고당과 정상적인 배변유지 사이에 명확한 인과관계가 없다고 발표했었다.

또 2017년 1월에는 NMCD(Natural Medicines Comprehensive Database)에서 임신 및 수유 중 안전성에 관해 신뢰할 수 있는 충분한 정보가 없어 섭취를 피해야 함을 발표했었다.

식약처는 이에 2018년 2월 건강기능식품심의위 재평가분과에서 2018년 상시적 재평가 대상 기능성 원료로 선정됐다고 배경을 설명했다.

한편 국내·외 인정현황에 따르면 ‘유익균 증식 및 유해균 억제·칼슙 흡수·배변활동 원활에 도움을 줄 수 있음’의 기능성으로 '건강기능식품의 기준 및 규격'에 고시되어 있다.

2016년 기준 국내에서 제조된 건강기능식품 2만699건 중 프락토올리고당 제조품목 현황은 총 56건이다.

또 이 기간 프락토올리고당 국내 판매액은 583만5913 달러규모다.

한편 식약처는 '건강기능식품의 기준 및 규격'에서 프락토올리고당 함유 제품(프락토올리고당, 프락토올리고당 함유제품)으로 ‘프락토올리고당은 장내 비피더스균의 증식 및 장내유해균의 성장억제에 도움이 되며 배변활동을 원활히 하는 데 도움이 된다, 칼슘 흡수에 도움이 된다’ 관련 기능성 내용으로 고시했다.

2008년 '건강기능식품의 기준 및 규격' 전면개정 시 프락토올리고당 함유 제품이 프락토올리고당으로 변경됐으며 기능성 내용이‘유익균 증식, 유해균 억제, 배변활동 원활, 칼슘흡수에 도움’으로 변경됐다.

또 기능성분(또는 지표성분)의 함량이 900 mg/g 이상에서 410 mg/g 이상으로 변경됐다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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