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식약처, 부광 '로피바칸주2mg/ml(로피바카인염산염) 등 8개사 13품목 허가사항 변경


혈압저하, 서맥 증상시 '정맥주사용 수액제, 혈관수축제 또는 심장근육수축제로 적절하게 처치' 내용 추가
일반적 주의사항에 '저혈압 발생시 혈관수축제 정맥투여'

식품의약품안전처는 15일 부광약품의 국소마취제 '로피바칸주2mg/ml(로피바카인염산염) 등 8개사 13품목의 허가사항을 변경한다고 밝혔다.

허가사항 변경표에 따르면 기존의 허가사항에는 '저혈압 발생시 에페드린 5~10 mg을 정맥주사하고 필요시 반복 투여한다'는 내용이 '저혈압 발생시 충분한 체액량 보충과 함께 신속하게 혈관수축제를 정맥투여하고 필요시 반복한다'로 변경했다.

또 '혈압저하, 서맥과 같은 증상이 나타나면 '정맥주사용 수액제, 혈관수축제 및/또는 심장근육수축제(inotropic agents)로 적절하게 처치해야 한다'는 내용이 추가됐다.

허가사항이 변경된 품목은 ▶부광약품=로피바칸주2mg/ml(로피바카인염산염), 로피바칸주7.5mg/ml(로피바카인염산염) ▶한국아스트라제네카(주)=나로핀주사 7.5mg/ml(로피바카인염산염), 나로핀주사 2mg/ml(로피바카인염산염) ▶(주)휴온스=나카인주사(로피바카인염산염수화물) ▶한림제약(주)=로피바주사7.5mg/ml(로피바카인염산염수화물), 로피바주사2mg/ml(로피바카인염산염수화물) ▶이연제약(주)=로카인주사7.5mg/mL(로피바카인염산염일수화물), 로카인주사2mg/mL(로피바카인염산염일수화물) ▶하나제약(주)=로카핀주7.5mg/ml(로피바카인염산염수화물) ▶프레지니우스카비코리아(주)=카비로피바카인주사2mg/ml(로피바카인염산염), 카비로피바카인주사 7.5mg/ml(로피바카인염산염) ▶(주)경보제약=로피바인주사7.5mg/mL(로피바카인염산염수화물) 등 8개사 13품목이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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