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아스텔라스제약 '슈글렛정50mg' 등 5개사 24품목에 '회음부 괴저 발생 위험성'추가

아스텔라스제약(주) '슈글렛정50mg(이프라글리플로진L-프롤린)', 아스트라제네카(주) '포시가정5mg(다파글리플로진프로판디올수화물)' 등 5개사 24개품목에 대해 '회음부 괴저 발생 위험성'이란 주의사항이 추가된다.

식약처는 SGLT2 저해제에 대한 美FDA의 '회음부 괴저 발생 위험성'이란 안전성 정보에 따라 국내 해당 품목의 허가사항 변경(안)을 마련했다고 15일 밝혔다.

추가되는 일반적 주의사항 내용은 SGLT2 저해제를 복용한 당뇨환자의 시판 후 조사에서 드물기는 하나 신속한 수술적 중재를 필요로 하고, 생명을 위협하는 심각한 회음부 괴저가 보고됐다.

회음부 괴저는 남성과 여성 모두에서 보고되었으며 이로 인한 입원, 여러 차례의 수술 및 사망이 나타났으며 이 약을 투여 받는 환자에서 발열 및 불편함과 함께 생식기 또는 회음부 주변의 통증, 짓무름, 홍반 또는 부종이 나타나는 경우 회음부 괴저 여부를 확인해야 한다.

회음부 괴저가 의심되는 경우, 즉시 광범위 항생제 치료를 시작하고 필요한 경우 외과적 절제술을 시행해야 한다. 이 약의 투여를 중단하고 혈당 수치를 면밀히 모니터링하면서 혈당조절을 위한 적절한 대체 치료를 시행해야 한다는 일반적인 주의사항 내용이다.

해당품목은 ▶한국아스텔라스제약(주)=슈글렛정50mg(이프라글리플로진L-프롤린) ▶㈜한국얀센=인보카나정300mg(카나글리플로진반수화물), 인보카나정100mg(카나글리플로진반수화물) ▶한국아스트라제네카(주)=포시가정5mg(다파글리플로진프로판디올수화물), 포시가정10mg(다파글리플로진프로판디올수화물), 직듀오서방정5/1000mg, 직듀오서방정10/1000mg, 직듀오서방정10/500mg, 직듀오서방정5/500mg, 큐턴정5/10mg, ▶한국베링거인겔하임(주)=자디앙정10mg(엠파글리플로진), 자디앙정25mg(엠파글리플로진), 자디앙듀오정12.5/500mg, 자디앙듀오정12.5/1000mg, 자디앙듀오정5/850mg, 자디앙듀오정5/1000mg, 자디앙듀오정5/500mg, 자디앙듀오정12.5/850mg, 글릭삼비정10/5mg, 글릭삼비정25/5mg, ▶한국엠에스디(유) 스테글라트로정15mg(에르투글리플로진L-피로글루탐산), 스테글라트로정5mg(에르투글리플로진L-피로글루탐산), 스테글루잔정5/100mg, 스테글루잔정15/100mg 등 5개 24품목이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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