상단여백
HOME 뉴스 제약
이뇨제 '히드로클로로티아지드'-'고혈압 복합제' 568품목 '비흑색종 피부암' 발생 허가사항 신설

이뇨제 '히드로클로로티아지드' 단일제 또는 히드로클로로티아지드 계열 과 베타차단제 등 고혈압 복합제 568품목에서 비흑색종 피부암(NMSC)이 발생할 수 있다는 허가사항이 신설된다.

식약처는 15일 '히드로클로로티아지드'함유 제제에 대한 국외 안전성 정보와 관련 국내외 현황 및 전문가 의견 등을 바탕으로 의약품 품목 허가사항 변경(안)을 마련, 오는 24일 사전예고했다고 밝혔다.

허가사항 변경일은 25일부터다.

히드로클로로티아지드 변경사항에 따르면 히드로클로로티아지드 노출 누적용량 증가에 따른 비흑색종 피부암(기저세포암, 편평세포암)의 증가 위험이 덴마크 국립 암 레지스트리에 근거한 2건의 역학연구에서 보고됐다.

히드로클로로티아지드의 광과민 작용은 비흑색종 피부암 기전으로 작용할 수 있다.

히드로클로로티아지드를 복용하는 환자에게는 비흑색종 피부암 위험에 대한 정보를 제공해야 하고, 정기적으로 피부의 새로운 병변 발생 여부를 확인하고 의심스러운 피부 병변이 발견될 경우 보고하도록 권고해야 한다.

또 환자에게 피부암 위험을 최소화하기 위해 햇빛이나 UV(자외선) 노출 제한 및 노출되는 경우 적절한 보호와 같은 가능한 예방 조치를 권고해야 한다.

의심되는 피부 병변은 조직 생검을 포함한 검사를 즉시 실시한다. 이전에 비흑색종 피부암 병력이 있는 환자에게는 히드로클로로티아지드의 사용을 재고할 필요가 있다는 허가사항이 추가된다.

해당품목은 히드로클로로티아지드 단일제 3품목과 히드로클로로티아지드 함유 복합제 565품목이다.

단일제는 유한양행의 다이크로짓정, 일동제약(주) 일동히드로클로로티아지드정12.5mg, 일동히드로클로로티아지드정25mg 등 3개 제품만 해당한다. 히드로클로로티아지드와 스피로노락톤 복합제로는 오스틴제약의 듀로자이드정,명인제약(주) 스피로자이드정 등 2품목이 있다.

베타-1 수용체 차단제 비소프롤롤‧히드로클로로티아지드 계열 30품목이다. ACE 억제제와 히드로클로로티아지드 복합제제 해당 제품은 33개다. 사르탄 계열인 ARB차단제와 히드로클로로티아지드 복합제제 447품목으로 가장 많다. ARB·CCB·이뇨제와 히드로클로로티아지드 3제 복합제는 총 53품목이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>

한정렬 기자의 다른기사 보기
icon인기기사
Back to Top