의약품 위탁 개발생산 전문기업과 협력…생산라인 확보 등 향후 임상 진행 예정
"국내 GMP 생산설비 확보… 비임상 조기 완류 후 연내 임상 1상 계획서 제출 목표"

▲씨드모젠 박기랑 대표(연구개발 총괄·왼쪽)와 바이오케스트 유호 이사

최근 차세대 CAR-T 치료제 원천기술을 독점 이전 받은 바이오케스트가 연내 임상1상 신청을 목표로 ‘다발성골수종’을 주 타깃으로 하는 CAR-T 치료제 개발을 국내에서 본격화한다.

바이오제네틱스의 자회사인 바이오케스트(대표이사 안주훈)는 의약품 위탁 개발·생산(CDMO) 전문기업 씨드모젠(대표이사 이영일)과 ‘다발성골수종 CAR-T세포 치료제’ 개발 진행을 위한 기본 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.

이에 따라 바이오케스트는 CAR-T세포 치료제 기술의 비임상시험 등 국내 개발을 이어가게 된다.

이 회사는 앞서 지난 12월 다발성골수종 CAR-T세포 치료제 전문기업 프리진(Pregene)과 독점계약을 체결하며 이 기술을 확보했다.

바이오케스트는 이번 계약을 기반으로 임상 수행과 생산라인 확보 등 문제를 해결하면서 CAR-T 치료제 개발에 박차를 가한다.

회사 관계자는 “CAR-T 치료제의 임상 진입을 위해서는 국내 GMP 기준에 적합한 생산설비 확보가 관건인데 이를 해결할 수 있다”며 “비임상시험을 조기에 보완 완료하고 2019년말 임상1상 시험계획서를 제출하는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.

이 관계자는 “바이오의약품의 GMP 제조공정기술 및 전반적인 품질평가분석 기술과 노하우를 갖춘 씨드모젠과 협력을 통해 다발성 골수종 CAR-T세포 치료제 개발이 본격화될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

바이오케스트 안주훈 대표는 “CAR-T세포 치료제 분야의 글로벌 진출을 위해서는 연구 개발 생산 및 임상 등 국내외 다양한 산학연 및 병원과 협업은 물론 국가기관의 지원시스템도 필요하다”며“향후 CAR-T 치료제 임상을 위해 전문가 그룹을 구축해 국내 최초로 다발성골수종 CAR-T 치료제를 발매하겠다”고 포부를 밝혔다.

씨드모젠은 의약품 위탁생산(CMO)과 임상시험 대행(CRO) 서비스를 제공하는 업체로 글로벌 수준의 GMP 제조공정기술과 품질평가기술을 갖췄다.
국내에서는 유일하게 CAR-T를 포함한 생체외 유전자치료 의약품 전문 GMP 제조 능력을 보유한 신약개발 전문기업이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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