위반시 1년이하의 징역 및 1천만원 이하의 벌금 부과
식약처 김희선 사무관, '임상시험 관련 법령 개정사항'발제

▲식약처가 제공한 건강한 임상 대상자 중목 참여 제한 자료

올해부터 임상시험을 하려는 자의 임상시험 대상자의 피해배상·보상을 위한 보험가입이 의무화된다.

이를 위반시 1년이하의 징역 및 1천만원 이하의 벌금에 처하게 된다.

식약처 임상제도과 김희선 사무관은 21일 코엑스에서 열린 '의약품 임상시험 관련 정책 설명회'에서 '임상시험 관련 법령 개정사항'이란 발제를 통헤 환자중심의 안전 및 권리보호 사항 중점 관리를 위한 사후 정책방향에 대해 이같이 밝혔다.

식약처는 "임상 동의 내용및 보상절차가 환자에게 충실히 전달되게 동의서 및 피해보상절차 표준안을 마련해 제공할 예정"이라며 "임상시험 피해자 보상에 대한 규정 및 절차 마련을 위한 가이드라인 개정할 계획"임을 밝혔다.

또 실시기관 등 임상시험 자체 관리 시스템를 강화하는 차원에서 실시기관의 임상시험 자체관리 기능을 확산하고 실시기관 점검과 연계해 의뢰자의 모니터링 등을 동시에 점검할 예정이다.

또한 검체분석기관 지정제도 조기 정착을 위해 품질보증 등 업무 표준안을 마련하고 행정지도 위주의 관리에 돌입한다는 계획이다.

▲식약처 김희선 사무관

이어 환자중심의 안전 및 권리를 보호하기 위해 시험대상자 입장에서의 모집공고 및 동의서를 작성하고 이상반응 발생시 신속하게 조치하는 한편 피해보상에 대한 적절성 여부를 따져 볼 예정이다.

아울러 독립적이고 공정한 임상시험 심사위원회의 운영도 도모할 계획이다.

식약처는 "건강한 사람을 대상으로 임상시험을 실시하는 경우 임상시험일전 6개월 이내에 임상에 참여하지 아니한 사람을 총리령에 따라 대상자로 선정하도록 했다"며 "임상시험의 대상자 정보에 관한기록, 이상반응에 관한 기록 등 처벌 규정이 강화되는 등 제재 조치가 신설됐다"고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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