10월 임상시험 정보등록 공개 시스템 구축
올 6월 부작용 피해 발생시 진료비외 비급여 진료비까지 보상범위 확대
연중 생리대 다이옥신 함유여부,인체 위해평가 실시
류영진 식약처장, 28일 '2019년 주요 업무계획' 발표

▲류영진 식약처장

이달부터 백신 이상사례 정보, 임부 금기 의약품 사용후 모니터링을 실시하는 한편 6월부터는 부작용 피해 발생시 진료비뿐아니라 불가피한 비급여 진료비까지 보상범위가 확대된다.

식약처 류영진 처장은 28일 '2019년 주요 업무계획'을 통해 이같이 밝혔다.

'2019년 주요 업무계획'에 따르면 올 6월부터 의약품 부작용 피해에 대해 요양급여 대상이 되는 진료비 뿐만 아니라 불가피하게 발생한 비급여 진료비까지 보상범위가 확대되며 10월부터는 임상시험 정보등록·공개 시스템을 구축하고 임상시험 참여자에게 임상 진행상황과 이상반응, 결과 등 공개할 방침이다.

기존 임상시험 제목 및 시험기관 정보 공개에서 임상시험 대상자 선정제외 기준, 시험 진행상황, 이상반응 및 치료효과 등 추가 공개되는 셈이다.

또 임상시험 책임자의 책무를 법률에 규정하고 관리책임을 강화하는 한편 임상시험 표준 설명서와 표준 피해보상 절차를 6월중에 마련할 계획이다.

이를 위해 '약사법' 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'개정을 추진한다.

또한 10월부터는 의약품 부작용 평가시 자발적 보고자료 뿐만 아니라 병원 의무기록 등 실제 의료현장 데이터까지 통합 분석체계를 마련하고 각 병원별로 상이한 진료기록 자료를 표준데이터로 전환하는‘공통데이터모델’적용병원을 종합병원 5곳서 10곳으로 확대할 예정이다.

이달부터‘임신 중 금기되는 의약품’ 등 안전사용 정보 DUR에 있는 금기의약품에 대해 사용 후 부작용에 대한 모니터링 실시한다.

우선 지역의약품안전센터 27것을 통해 모니터링하고 내년에는 안전사용정보시스템(심평원)과 부작용보고시스템(의약품안전원) 연계를 통한 모니터링를 전개할 방침이다.

아울러 부처별 백신 이상사례 정보를 종합해 평가하고, 필요 시 백신 허가사항에 반영해 관리에 나선다.

식약처는 또 마약 등 불법사용 방지 및 재활 지원에도 적극 나선다.

3월부터는 범부처 마약류대책협의회를 통해 마약류 수사‧단속‧치료‧재활 등 여러 부처에 분산돼 있는 정책에 대한 컨트롤타워 기능을 강화하고 마약류 취급내역의 분석결과를 관계부처와 공유할 예정이다.

또 마약류 통합관리 시스템을 통해 보고되는 취급내역 빅데이터를 분석, 오남용 의심 취급자를 선별.감시하는 일상감시 체계를 연중 가동할 방침이다.

또한 적정처방 유도를 위해 의사별 마약류 처방내역 비교분석 결과 를 제공하고 환자 등을 위해 마약류 투약내역 확인시스템도 9월 개발에 나선다.

진통제 '펜타닐' 유사물질 등 신종 마약류를 신체적, 정신적 의존성 등 유해성 평가대상으로 신규 지정하기 위해 오는 3월 '마약류 관리에 관한 법률'시행령를 개정할 방침이다.

식약처는 마약류 투약사범의 사회복귀 지원을 위해 법원 판결 시 교육 수강명령 또는 재활프로그램 이수명령 의무화 추진할 '마약류관리에 관한 법률'를 개정한다.

한편 식약처는 1년내내 생리대의 안전성 검증을 위해 다이옥신 함유여부를 분석하고 함유량에 따른 인체 위해평가를 실시한다고 밝혔다.

유희정 기자  y7216@naver.com

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