10월 희귀·난치질환자 대상 임상시험 종류·목적·일정·참여병원 정보 제공
3월 자가치료용 허가 마약 성분약 수입...희귀·필수의약품센터 기능 확대
식약처,28일 '2019년 주요 업무계획'발표

▲지난 28일 오송에서 류영진 식약처장이 2019년 주요 업무 추진계획을 발표하고 있다.

오는 3월에 자가치료용으로 허가받은 대마 성분 의약품이 수입된다.

또 의료용 마약류, 희귀약의 신속한 공급을 위해 한국희귀·필수의약품센터의 기능이 확대되고 전담인력이 대폭 확충된다.

현행 전담 10명에서 의료용 마약.향정.대마 담당이 추가돼 전담인력이 23명으로 13명이 더 늘어난다.

또한 10월부터 희귀·난치질환자를 대상으로 한 임상시험의 종류, 목적, 일정, 참여병원 등 국내 임상시험 정보가 제공돼 치료기회가 확대된다.

아울러 개발이 어려운 희귀·난치질환자용 의약품에 대한 우선 상담 및 신속 심사제가 9월에 도입되며 앞서 6월에는 임상시험 절차가 개선된다.

식약처 류영진 처장은 28일 '2019년 주요 업무계획'을 통해 이같이 밝혔다.

2019년 주요 업무 계획에 따르면 3월부터 국내에 대체의약품이 없는 환자의 치료를 위해 해외에서 허가받은 대마 성분 의약품을 자가치료용으로 수입 허용되며 의료용 마약류, 희귀의약품 신속한 공급을 위해 한국희귀‧필수의약품센터의 기능을 확대하고 전담인력이 대폭 확충된다.

또 5월부터 국내 임상시험 의약품 뿐만 아니라 해외 임상 의약품도 치료목적으로 사용이 허용되며 긴급환자에 대해 치료목적 사용될 경우 즉시 승인된다.

또한 10월부터 희귀난치질환자를 대상으로 하는 임상시험의 종류, 목적, 일정, 참여병원 등 국내 임상시험 정보를 제공하며 치료기회가 확대된다.

이어 연중 ‘치매치료제·진단기기 제품화 기술지원단’을 운영해 치매치료제 개발 관련 국내·외 동향 제공 및 제품화에 대한 기술 지원에 나선다.

개발이 어려운 희귀·난치질환자용 의약품에 대한 우선 상담 및 신속 심사제를 9월에 도입하고 이에 앞서 6월에는 임상시험 절차를 개선해 현행 임상계획 승인 시 처리기간 30일을 일괄 적용하던 것을 제품별 탄력 적용할 계획이다.

10월부터 미세먼지 마스크 부직포 기준.시험법 마련 안전수준 개선
모기·진드기 기피제 안전.유효성 심사 허가기준 강화

한편 오는 10월부터 시중 유통되는 미세먼지 마스크 등에 사용되는 부직포의 기준.시험방법이 마련되고 유해물질을 조사하는 등 안전수준이 개선된다.

또 모기·진드기 기피제의 안전?유효성 심사를 받도록 허가기준이 강화되며 화장품으로 전환돼 안전관리 예정인 고형비누?흑채?제모왁스의 안전기준도 마련된다.

오는 9월부터는 업소용 물티슈, 일회용 면봉 등의 포름알데히드 등에 관한 기준·규격이 신설되는 등 다소비 위생용품 안전관리가 강화된다.

유희정 기자  y7216@naver.com

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