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동아제약 '동아이부프로펜연질캡슐200mg' 등 19개사 19품목 '12세 이상 소아는 1회 1캡슐' 용법 용량 추가


식약처, '이부프로펜 연질캡슐' 품목 허가 변경안 발표

동아제약(주)의 비스테로이드성 소염진통제 '동아이부프로펜연질캡슐200mg' 등 19개사 19품목에 대해 '12세 이상 소아는 1회 1캡슐을 1일 3-4회 경구투여한다'는 허가사항의 용법 용량을 추가했다.

식약처는 '이부프로펜 연질캡슐'의 품목 허가 갱신 신청건과 관련 "추가 검토 결과 허가사항 변경(안)을 마련했다"며 "의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 22일까지 제출할 것"을 주문했다.

이부프로펜 연질캡슐제 200mg 변경대비표에 따르면 '12세 이상 소아는 1회 1캡슐'을 1일 3-4회 경구 투여한다는 일부 용법 용량 문구가 추가됐다.

기존 '체중이 30 kg 미만인 소아는 1일량이 500 mg을 초과해서는 안되며 공복(빈 속)시 투여는 피하는 것이 바람직하다'는 문구는 기 허가사항과 동일하다.

해당제품은 동아제약(주) '동아이부프로펜연질캡슐200mg', (주)필인터내셔널 '프러펜200연질캡슐', (주)필인터내셔널 '펜프리연질캡슐200mg', 알리코제약(주) '알코펜연질캡슐', 에이프로젠제약(주)'애니프로연질캡슐', 동방에프티엘(주) '이부뉴펜연질캡슐', (주)동구바이오제약 '동구이부프로펜연질캡슐200mg(수출용)', 코스맥스바이오(주) '프리스펜연질캡슐', (주)종근당 '펜잘더블유이부프로펜연질캡슐', 한국화이자제약(주) '애드빌리퀴겔연질캡슐', 알보젠코리아(주) '알보펜빌200연질캡슐', 동국제약(주) '폴리엔연질캡슐', 제이더블유중외제약(주) '브레핀에스연질캡슐', 동화약품(주) '트리스펜연질캡슐', (주)알피바이오 '하이스펜연질캡슐', 한솔신약(주) '한솔이부프로펜연질캡슐', (주)대웅제약 '이지엔6애니연질캡슐', 한미약품(주) '스피드펜연질캡슐', (주)메디카코리아 '리도펜연질캡슐' 등 19개사 19품목이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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