시판후 조사 결과 이상사례 발현율 인과관계와 상관없이 12.17%(83명) 총 126건
인과관계와 무관 중대한 이상사례 0.59%, 5건
식약처,난포.항체호르몬제 '에스트라디올발레레이트·디에노게스트'제제 재심사 결과

바이엘코리아(주)의 난포.황체호르몬제 '클래라정'에 대한 지난 6년간 시판 후 조사에서 보고된 이상사례는 월경과다, 불규칙과다월경, 자궁평활근종, 골반염증성질환, 골종 등으로 확인됐다,

식약처는 "난포.항체호르몬제 '에스트라디올발레레이트·디에노게스트'제제에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시안을 마련했다"며 "변경지시안에 대해 의견이 있는 경우, 사유 및 관련자료를 첨부해 22일까지 제출해 줄 것"을 주문했다.

사용상의 허가사항 변경표에 따르면 국내에서 재심사를 위해 6년간 682명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 12.17%(83명) 총 126건으로 보고됐다.

이어 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.59%(4명), 5건이었으며 이상반응은 월경과다, 불규칙과다월경, 자궁평활근종, 골반염증성질환, 골종 등이다.

또 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 3.52%(24명) 31건이며 이상반응은 빈발월경, 생식기소양증, 외음부가려움증, 비인두염, 기관지염, 방광염, 모낭염, 생식기포진, 폐렴, 배변장애, 위염, 치질, 모르톤신경종, 피부마름증,추간판탈출증, 어깨회선근증후군, 관절통, 윤활낭염, 옆구리통증, 목통증, 사지통증, 골밀도감소, 성대비후, 인대염좌, 골종 등이다.

또한 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 0.29%(2명) 2건이며 빈발월경, 배변장애였다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>