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13일 식도암 선행화학 ‘카페시타빈+시스플라틴+CCRT'요법 등 신설
첨부파일 : 190213_주요공고개정내역.hwp (12800 Byte)


기존 연조직육종에 '오라라투맙+독스루비신’병용요법 삭제
전립선암 투여단계 2차 이상에 적용 ‘enzalutamide’ 단독요법, 변경

심평원, 암환자 약제 '요양급여의 적용기준 및 방법 세부사항' 개정 공고

오늘부터 암환자에게 처방. 투여 약제의‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'가운데 식도암에 선행화학요법, 췌잠암에 고식적요법, 자궁암에 수술후 보조요법 등이 새로 신설 공고됐다.

반면 기존 연조직육종에 ‘olaratumab+doxorubicin’병용요법은 삭제된다.

건강보험심사평가원은 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 복지부 장관이 정해 고시하는 약제의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 이같이 개정 공고한다고 13일 밝혔다.

다만 이 공고 시행 전 연조직육종에 ‘오라라투맙(laratumab, 품명:라트루보주)’ 요법을 심평원 공고범위 내에서 시행중인 환자에 대해 진료의사가 해당요법의 지속여부를 판단하고, 동 요법을 지속할 필요가 있는 경우 해당요법이 종료될 때까지 종전 기준에 따라 투여 가능하다고 말했다.

개정 공고안에 따르면 -편평상피세포암 중 국소진행성 stage II~IVA 식도암 환자를 대상으로 한 선행화학요법인‘capecitabine + cisplatin + CCRT’ 요법, -국소진행성 췌장암 환자의 1차 고식적요법 ‘capecitabine + CCRT’ 요법 -자궁암의 수술적보조요법수술 후 조직학적으로 확인된 stage III, IV 진행성 자궁내막암, 유두상 장액성 또는 투명세포 자궁내막암 환자의 수술적보조 ‘paclitaxel + carboplatin’ 요법은 13일부터 새로 추가됐다.

특히 식도암‘capecitabine + cisplatin + CCRT’ 선행화학요법은 허가초과 항암요법으로 신청기관에 국한해 심평원장의 승인범위 내에서 사용되고 있으며 국내 사용례가 누적돼 전체 대상자에 대한 부작용 내역을 확인하고, 임상전문가, 통계전문가 등으로 구성된 전문가 자문 회의 및 문헌고찰을 거쳐, 암질환심의위서 급여 전환 여부에 대해 검토했다.

이 요법과 관련, 교과서, 가이드라인, 임상논문 등을 검토한 결과, 교과서에서 동 요법이 암세포에 대한 방사선감수성을 증가시킴을 서술하고 있으며 NCCN 가이드라인은 동 요법을 category 1로 권고하고 있다.

2상 임상시험 결과 대체요법인 ‘5-FU + cisplatin + CCRT’ 요법을 투여한 군 대비 반응률이 13% 높았으나, G3-4 독성은 통계적으로 유의한 차이가 없었다.

또 허가초과요법으로 동 요법을 사용한 112건을 대상으로 한 부작용 평가 결과 동 요법의 안전성 및 임상적 유용성이 인정되고, 대체요법인 ‘5-FU + cisplatin + CCRT’ 요법에 비해 복용의 편리성이 급여 인정됐다.

또한 국소진행성 췌장암 환자에 ‘capecitabine + CCRT요법’1차 이상, 고식적요법은 대체요법인 ‘gemcitabine + CCRT’군과 비교한 2상 임상연구 결과, ‘capecitabine + CCRT’군에서 중간생존기간(mOS)이 ‘gemcitabine + CCRT’군보다 1.8개월 개선됐으며 혈액학적 독성은 더 적었다.

허가초과요법으로 동 요법을 사용한 243건을 대상으로 한 부작용 평가 결과 동 요법의 안전성 및 임상적 유용성이 인정되고, 대체요법에 비해 복용 편리성 등을 고려, 급여 인정됐다.

자궁암의 수술적보조요법수술 후 조직학적으로 확인된 stage III, IV 진행성 자궁내막암, 유두상 장액성 또는 투명세포 자궁내막암 환자의 수술적보조 ‘paclitaxel + carboplatin’ 요법은 자궁내막암 환자를 대상으로 한 후향적 연구 결과 수술후 항암방사선요법으로 동 요법을 투여받은 군과 대체요법인 'doxorubicin + cisplatin'을 투여받은 군을 비교 무진행생존기간과 전체생존기간은 통계적으로 유의한 차이가 없었으나 혈액학적 독성은 'paclitaxel + carboplatin'군에서 유의하게 적었다.

허가초과요법으로 동 요법을 사용한 364건을 대상으로 한 부작용 평가 결과 동 요법의 안전성 및 임상적 유용성이 인정돼 급여 적용됐다.

반면 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 투여단계 2차 이상에 적용한‘enzalutamide’ 단독요법은 타 안드로젠 생성 억제 약제를 사용할 수 없는 경우로 변경되고 재투여시 급여 불가능해진다.

아울러 연조직육종에‘olaratumab + doxorubicin’ 병용요법은 '이전에 anthracycline계 항암제 사용경험이 없는 국소진행성 또는 전이성 연조직육종'과 'doxorubicin은 75mg/m2로 olaratumab과 병용해 8주기까지 투여하며 이후 olaratumab 단독투여' 내용은 삭제돼 기존 전이성 혈관육종에만 적용됐다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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