식품의약품안전평가원 전형옥 연구관,14일 '백신 자급화 지원 연구 추진 경과' 발제

▲2019년 생물학적제제 감염병 예방 안전관리 연구 예산

식약처의 생물학적제제 감염병 예방 안전관리 연구 로드맵의 윤곽이 드러났다.

식품의약품안전평가원 전형옥 연구관은 14일 식약처 주최로 마포 가든호텔서 열린 '2019년 식약처 백신 자급화 지원 연구포럼'에서 '안전평가원 백신 자급화 지원 연구 추진 경과'란 발제를 통해 이같은 향후 행보를 밝혔다.

세부추진 로드맵에 따르면 -감염병 백신 면역원성 평가법의 임상평가 개발=2020년까지 소아장염, 장티푸스, 아데노바이러스, 수족구, 뎅기, SFTS 등 백신 면역원성 평가법 확립과 2021~2022년까지 노로바이러스 등 감염병 백신 면역원성 평가법 추가 개발을 추진한다.

또 오는 2021년까지 소아장염, b형 연쇄구균, 수족구, 뎅기, 장티푸스, 이질, 백일해 등 백신면역원성 관련 표준물질 개발과 함께 2022년에는 감염병 백신 면역원성 관련 표준 물질 추가 개발에 들어한다.

-품질평가 기술개발=오는 2021년까지 소아장염, 인플루엔자, 수족구, 뇌염, 수막구균, 대상포진 등 감염병 백신 품질평가 시험법이 개발되며 2022년에는 감염병 백신 물질평가법 확립에 이어 추가로 개발된다.

이어 2020년까지 인플루엔지, 장티푸스, 디프테리아, 파상풍 등 백신 물질평가 관련 표준 물질 제조가 확립된데 이어 2021년~2022년까지 백신 품질평가 관련 표준물질 확립 및 추가 개발을 추진한다.

오는 2020년~2021년까지 리포좀 및 TUR4 작용체를 함유한 면역보강제, 혼합제제 물질평가용 기반 기술이 확립될 전망이다.

또한 이 기간 RNA백신 안전성 평가법을 탐색하고 2022년에는 RNA백신의 품질관리 평가에 관한 연구를 진행할 계획이다.

허가 심사 정책 선진화연구=2020년 박테리오파지의 치료제 가능성 탐색 연구를 시작으로 2021년 박테리오파지의 품질관리항목 설정에 관란 조사연구와 2022년 박테리오파지의 안전성 유효성 평가에 관련 조사 연구가 병행하는 등 신종 감염병 대비 대응체계 구축에 나선다.
아울러 신구 혈액제제 품질허가 및 심사평가 방법개발과 국제조화 표준화를 꾀한다.

이를 위해 오는 5월 바이오의약품 관련 연구, 정책, 심사, 시험부서가 함께 R&D 기획안을 논의할 워크숍을 개최할 예정이다.

또 유니메드, 휴젤, SK바이오사이언스, 녹십자 오창공장, IVI, 유바이오로직스, 보령바이오파마 등 10여 곳의 생물학적제제 제조소 및 연구소를 현장 방문해 기업체가 필요로 하는 연구과제 의견을 수렴할 예정이다.

한편 2019년 생물학적제제 감염병 예방 안전관리 연구 과제는 총 23개 과제37억880만원이 투입되며 이 중 14개 과제가 연구용역에 의뢰된다,

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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