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당뇨병약 'SGLT2 저해제'복용 환자,'회음부 괴저로 인한 사망' 보고



투여 환자서 발열-생식기.회음부 주변 통증-짓무름 등 나타나는 경우 회음부 괴저 여부 확인해야
식약처,'SGLT2 저해제' 국외 안전성 정보와 관련 허가사항 변경안 3월8일까지 사전예고

▲SGLT2 저해제 해당 품목 현황

당뇨병약 'SGLT2 저해제'를 복용한 당뇨병 환자에서 드물지만 생명을 위협하는 이상반응 '심각한 회음부 괴저'로 인한 사망이 확인됐다.

'SGLT2 저해제'는 카나글리플로진, 다파글리플로진, 엠파글리플로진, 이프라글리플로진, 에르투글리플로진, 에르투글리플로진 복합제, 엠파글리플로진+메트포로민 복합제, 엠파글리플로진+메트포르민 복합제, 엠파글리플로진+리나글립틴 복합제 등이다.

식약처는 'SGLT2 저해제'에 대한 국외 안전성 정보와 관련 허가사항 변경(안)을 3월5일 사전예고한다고 최근 밝혔다.

'SGLT2 저해제'의 시판후 조사결과 드물기는 하나 신속한 수술적 중재를 필요로 하고, 생명을 위협하는 심각한 회음부 괴저(푸르니에 괴저)가 보고됐다.

회음부 괴저는 남성과 여성 모두에서 보고되었으며 이로 인한 입원, 여러 차례의 수술 및 사망이 보고됐다.

또 이 약을 투여 받는 환자에서 발열 및 불편함과 함께 생식기 또는 회음부 주변의 통증, 짓무름, 홍반 또는 부종이 나타나는 경우 회음부 괴저 여부를 확인해야 하며 회음부 괴저가 의심되는 경우, 즉시 광범위 항생제 치료를 시작하고 필요한 경우 외과적 절제술을 시행해야 한다.

이어 이 약의 투여를 중단하고 혈당 수치를 면밀히 모니터링하면서 혈당조절을 위한 적절한 대체 치료를 시행해야 한다는 쪽으로 사용상의 주의사항이 변경됐다.

해당품목은 -㈜한국얀센 '인보카나정300mg, 100mg(카나글리플로진반수화물)', -한국아스트라제네카(주) '포시가정5mg, 10mg(다파글리플로진프로판디올수화물)', '직듀오서방정5/1000mg, 10/1000mg, 10/500mg, 5/500mg'(다파글리플로진+메트포르민 복합제), 큐턴정5/10mg(다파글리플로진+삭사글립틴 복합제), -한국베링거인겔하임(주) 자디앙정10mg, 25mg(엠파글리플로진), 자디앙듀오정12.5/500mg, 12.5/1000mg, 5/850mg, 5/1000mg, 5/500mg, 12.5/850mg(엠파글리플로진+메트포르민 복합제), 글릭삼비정10/5mg, 25/5mg(엠파글리플로진+리나클립틴 복합정)
-한국아스텔라스제약(주) '슈글렛정50mg(이프라글리플로진L-프롤린),
-한국엠에스디(유) '스테글라트로정15mg, 5mg(에르투글리플로진L-피로글루탐산), 스테글루잔정5/100mg, 15/100mg(에르투글리플로진L 복합제) 등 5개사 24개 품목이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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