메트헤모글로빈혈증 징후,청색 피부변색-비정상적 혈액 착색 특징

'글루코스-6-인산탈수효소 결핍증'-'선천성 또는 특발성 메트헤모글로빈혈증'등 환자 메트헤모글로빈혈증 임상 증상 발생 더 민감
식약처,15일 국내 '리도카인·프릴로카인 복합제' 허가사항 변경

'▲리도카인‧프릴로카인 복합제'의 사용상 주의사항 중 '경고' 신설 항목

국소마취제 '리도카인‧프릴로카인 복합제' 사용과 관련 '메트헤모글로빈혈증' 사례가 보고 됐다.

식약처는 "美FDA의 국소마취제에 대한 의약품 안전성 정보 검토 결과, 국내 '리도카인·프릴로카인 복합제'의 허가사항 변경이 필요하다고 판단돼 허가사항 변경안을 마련했다"며 "검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거 자료를 3월4일까지 제출을 주문했다"고 최근 밝혔다.

리도카인‧프릴로카인 복합제 사용상 주의사항 중 변경안에 따르면 국소마취제 사용과 관련 '메트헤모글로빈혈증' 사례가 보고됐으며 모든 환자들은 메트헤모글로빈혈증의 위험이 있으나 글루코스-6-인산탈수효소 결핍증, 선천성 또는 특발성 메트헤모글로빈혈증, 심장 또는 폐손상 환자, 6개월 미만의 영아, 산화제 또는 이들 약물의 대사체 동시 노출 환자는 메트헤모글로빈혈증 임상증상 발생에 더 민감하다는 경고 조항이 신실됐다.

이런 환자에게 국소마취제를 사용하는 경우 메트헤모글로빈혈증 증상 및 징후에 대해 면밀한 관찰이 권장된다. 메트헤모글로빈혈증 징후는 약에 노출 후 즉시 발생하거나 몇 시간 뒤에 발생할 수 있으며 청색의 피부변색 및/또는 비정상적인 혈액의 착색이 특징이다.

또 메트헤모글로빈 수치는 계속 상승할 수 있으므로 더욱 심각한 중추신경계 및 심혈관계 이상 사례(발작, 혼수, 부정맥, 사망 등)를 피하기 위해 이 약과 다른 산화제의 투여를 중단하며 즉각적인 치료를 실시한다.

증상 및 징후의 중등도에 따라 환자는 지지요법(즉, 산소요법, 수분공급)에 반응할 수 있다. 더 중증의 임상 양상은 메틸렌 블루, 교환수혈 또는 고압산소 치료를 필요로 할 수 있다는 경고항이 추가됐다.
또 국소마취제 투여 환자는 질산염/아질산염=산화질소, 니트로글리세린, 니트로푸루시드, 아산화질소
국소마취제=아티카인, 벤조카인, 부피바카인, 리도카인, 메피바카인, 프릴로카인, 프로카인, 로피바카인, 테트라카인, 레보부피바카인
항암제=시클로포스파미드, 플루타미드, 히드록시우레아, 이포스파마이드, 라스부리카제
항생제=답손, 니트로푸란토인, 파라아미노살리실산, 설폰아미드
항말라리아약=클로로퀸, 프리마퀸
항경련제=페노바비탈, 페니토인, 발프로산나트륨
기타=아세트아미노펜, 메토클로프라미드, 퀴닌, 설파살라진 등과 같은 약물 병용 투여시 메트헤모글로빈혈증 발생 위험이 증가한다는 상호작용도 추가됐다.

해당품목은 (주)씨티씨바이오 '로릴카인크림', 태극제약(주) '아네스크림', (주)일화 '리케인크림', 이니스트바이오제약(주) '제이프로크림', 구주제약(주) '웰스카인플러스크림', 오스틴제약(주) '엠에스크림', 한국콜마(주) '엔카인크림', 동성제약(주) '리프릴크림', 신신제약(주) '로카인 크림', (주)씨엠지제약 '마마신골드크림', (주)텔콘알에프제약 '레이카인크림', 제이더블유신약(주) '프리카인5%크림', '프리카인겔5%' (주)휴온스 '프카인크림', (주)바이넥스 '로우페인크림', 동인당제약(주) '엔너디스크림', 알파제약(주)'엠카인크림', 삼성제약(주) '레스카인크림', (주)휴비스트제약 '뷰티카인크림', 크리스탈생명과학(주) '리도나크림', (주)씨트리'리도프릴크림', 한국아스트라제네카(주) '엠라5%크림', (주)한국파비스제약 '엠큐크림', 알리코제약(주) '엠마오5%크림', 한국맥널티(주) '엠투카인크림', 대한뉴팜(주) '플랑셀크림', (주)티디에스팜 '마네신크림', (주)한국글로벌제약 '리카엔플러스크림', (주)뉴젠팜 '프리도카인크림(수출명:도뉴크림)', 위더스제약(주) '엠로카크림', 동광제약(주) '펜카인크림', (주)퍼슨 '엠비카인5%크림', 시믹씨엠오코리아주식회사 '아나신크림', 하나제약(주) '더마카인5%크림', (주)시어스제약 '아네카인크림' 등 32개사 33개품목이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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