9월, 첨단바이오의약품 GMP기준 신설
6월,자가투여호르몬제제 투여방법-이상사례 대처법 등 정보 제공
식약처, 19일 '올 바이오의약품 품질 관리 방향'발제

▲19일 식약처 주최로 당산 그랜드컨벤션센터에서 열린 '2019년 바이오의약품 정책.허가심사 설명회'.

올 11월 소아마비.결핵 백신 등 생산에 사용되는 병원성 미생물의 안전등급 기준 등 검증 가이드라인이 마련되며 9월에는 첨단바이오의약품 GMP기준이 신설된다.

또 6월에는 오남용 우려가 높은 다이어트주사제의 안전사용 정보와 난임환자에 투여되는 자가투여호르몬제제에 대한 투여방법, 이상사례 대처 방법 등의 정보 제공이 이뤄진다.

식약처 바이오의약품관리과 정재호 사무관은 19일 식약처 주최로 당산 그랜드컨벤션센터에서 열린 '2019년 바이오의약품 정책.허가심사 설명회'에서 '올 바이오의약품 품질 관리 방향'이란 발제에서
이같이 밝혔다.

우선 소아마비.결핵 백신 생산에 사용되는 병원성 미생물의 안전 등급에 따른 시설 관리 기준 등을 포함한 생물안전성 검증 가이드라인이 11월에 마련되며 8월에는 비씨지.인플루엔자 백신 안전사용 안내서가 제작 배포된다.

또 9월에는 첨단바이오의약품의 특성을 반영한 '첨단바이오의약품 제조 품질 관리기준 가이드라인'이 마련되며 6월에는 내외부 관련자를 대상으로 한 외국 규제현황, 가이드라인 등 교육이 진행된다.

또한 오남용 우려가 높은 다이어트주사제로 알려진 바이오의약품의 안전 사용 정보가 제공되며 난임환자 대상 자가투여호르몬제제의 투여방법, 보관, 이상사례 대처 신고요령 등 안전사용에 대한 정보가 제공된다.

이어 8월에는 맞춤형 품질관리 지원을 통한 수출기잔 구축을 위해 WHO PQ(품질인증) 절차 및 사후 관리를 안내하고 11월에는 WHO 바이오시밀러 품질인증 가이드라인 번역 내용을 제공할 계획이다.

아울러 바이오의약품 GMP 해설서를 11월에 개정하고 백신제제별 공정별 설계기반품질(QbD)적용 모델 개발을 위한 안내서도 발간된다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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