해외제조소,식약처 중심 자체계획 수립 추진
식약처, 19일 '올 바이오의약품 제조.유통 관리 기본 계획'밝혀

▲19일 식약처 주최로 당산 그랜드컨벤션센터에서 열린 '2019년 바이오의약품 정책.허가심사 설명회'.

식약처가 올 바이오의약품 제조.유통 관리 기본 계획 수립에 따라 제조 수입업자를 대상으로 제조소별로 지방청을 중심으로 정기감시에 돌입한다.

다만 분야별 부분감시와 결과 동합관리로 감시의 효율을 제고해 나간다는 계획이다.

해외제조소는 식약처가 중심이 돼 자체계획을 수립해 추진한다.

식약처 바이오의약품품질관리과 김영림 연구관은 19일 식약처 주최로 당산 그랜드컨벤션센터에서 열린 '2019년 바이오의약품 정책.허가심사 설명회'에서 '올 바이오의약품 제조.유통 관리 기본 계획'에 대해 이같이 밝혔다.

위해요인 분석 기반 점검체계인 정기감시는 실사이력, 위해정보, 공정 위험도 등 과학적 위해요인 분석에 기반한 바이오의약품의 제조소를 점검하는 것으로 사전에 해당 제조소에 대한 위해분석을 실시해 중점점검사항 위주로 감시를 진행, 효율.실효성을 제고할 방침이다.

정기감시는 3년에 1회 제조.수입업자를 대상으로 실시하며 각 지방청이 세부계획을 수립하고 수행한다.

감시 일정은 최소 3일이상 최대 5일이내 실시하며 감시기간 등에 따라 감시팀 규모를 조정한다.

제조업체는 별도의 의약품 등 제조업소 GMP현장 감시 수행절차 및 2019년 의약품 제조 유통관리 기본계획'을 준용해 정기감시를 수행하며 수입업자는 수입자가 제출한 현황자료 및 품질부적합 이력 등을 고려, 3년주기 현장감시가 이뤄지게 관할 지방청별 자율 선정된다.

다만 다년간 감시이력이 없는 업체를 우선 선정해 감시가 이뤄진다.
정기감시가 끝나면 의약품 GMP적합판정서가 발급되며 신규제조소는 규정 시행일 이후 평가 신청을 한 경우 평가후 GMP적합 판정서가 발급되며 기존 제조소는 3년 주기 정기약사감시를 통해 모든 제형에 대해 GMP적합여부 재평가후 GMP적합 판정서가 발급된다.

해외제조소 정기감시는 사전에 제출 자료 검토를 통한 제조소 위해 등급을 평가하며 위해등급 평가 결과에 따라 점검자수 및 기간이 확정된다.

정기감시 결과는 점검후 1~2개월이내에 수입업체를 통해 제조소에 실사 결과를 통보한다.

한편 올 기획감시 세부 추진계획에 따르면 식약처에서 별도 수립해 주진하는 것으로 위해 우려 또는 취약분야, 국민 생활과 밀접한 분야가 해당되며 바이오의약품 유통 보관관리 실태 및 허위 과대 광고, 전문약 대중광고를 집중 점검하게 된다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>