이상사례 수집-조치 온라인 통합관리...조치 요구 수령.결과 제출- 알림서비스 등 제고
식약처, '올 달라지는 의료기기 안전성 관리 제도 추진계획'

식약처가 오는 11월 의료기기 부작용 등 이상사례 보고 시스템에 통계, 분석, 조치 등을 연계한 '의료기기 부작용 통합안전시스템'을 구축할 예정이다.

식약처는 지난달 29일 강남구 논현동 건설공제조합에서 열린 '2019년 의료기기 정책설명회'에서 '올 달라지는 의료기기 안전성 관리 제도 추진계획'에 대해 이같이 밝혔다.

식약처는 이번에 '의료기기 부작용 통합안전시스템'이 구축되면 그동안 의료기기업체가 우편으로 부작용 후속조치 요구 수령후 우편으로 조치 결과를 제출해 왔지만 앞으로는 의료기기 안전관리 시스템을 통한 조치 요구 수령 및 결과 제출, 알림서비스 등을 제고하게 될 것으로 보고 있다.

또 그간 의료기기 부작용을 별도 프로그램을 이용한 수기로 관리해 왔다면 추후엔 이상사례 수집 및 조치를 안전관리 시스템을 통해 온라인 통합관리하게 된다.

그리고 의료기기취급자와 소비자가 직접 하는 부작용 보고 항목도 관리고시 별지 1.2호에 따라 해 오던 방식애서 벗어나 IMDRF와 조화 등 합리적으로 개선 추진된다.

이에 앞서 6월에는 의료기기 이상사례 보고 내용에 대해 IMDRF 및 美FDA 등과 국제 조화에 협력하고 의료기기 안전성 정보 제공 안내문 전달 표준서식을 개선해 마련할 방침이다.

한편 식약처는 지난해 3월에는 한국의료기기안전정보원을 부작용 관리 전문기관으로 지정하는 한편 부작용 전문평가 및 인과관계조사관 제도를 운영해 오고 있다.

이어 8월에는 의학, 공학 등 관련학회 전문가 10여명으로 구성한 '이상사례 평가위원회'를 구성 운영하고 부작용 조치 심의를 강화했으며 다수 이상사례 보고 기능도 개선했다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>