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야뇨증약 '데스모프레신' 이상반응'혈압 상승'-'아나필락시스'...페링제약 '미니린비액' 등 3품목



중추성 요붕증, 고령자에 투여시 '저나트륨혈증' 발생 위험 더 높아
비강분무제 제형,'저나트륨혈증'-'저나트륨혈증성 경련' 위험 더 높아
삼환계 항우울약 '이미프라민염산염' 병용시 '저나트륨혈증성 경련.발작'보고
식약처, 美FDA 야뇨증약'데스모프레신'안전성 정보 검토결과...주의사항 변경

▲허가사항 변경대비표

한국페링제약의 '미니린비액0.1mg/mL' 등 야뇨증 치료제 '데스모프레신'단일제의 이상반응은 '혈압 상승', '아나필락시스'인 것으로 나타났다.

식약처는 美FDA의 야뇨증 치료제 '데스모프레신'단일제(분무제) 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가사항 변경(안)을 마련했다며 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 3월12일까지 제출해 줄것을 주문했다.

데스모프레신 성분제제 허가사항 변경대비표에 따르면 이상반응은 두통, 홍조, 구역, 위통, 복부경련외 '혈압 상승'이 추가 됐으며 시판 후 조사결과 피부의 알레르기 반응, 중증의 일반적 알레르기 반응외에 '아나필락시스'가 보고됐다.

또‘일반적 주의’항목에는 저나트륨혈증을 유발할 수 있는 약물을 병용 중인 환자는 혈청 나트륨 수치에 대한 보다 빈번한 모니터링이 권장된다며 시판 후 보고에서 '데모프레신 성분 정제'에 비해 비강분무제 제형 사용으로 인한 '저나트륨혈증' 및 '저나트륨혈증성 경련' 위험이 더 높으므로 비강분무제 제형은 일차성 야뇨증 치료를 위한 제형은 아니다고 주의를 줬다.

또한 ‘상호작용’ 항목에는 이 약과 삼환계 항우울약 '이미프라민염산염' 병용에 의해 '저나트륨혈증성 경련.발작'이 보고됐으며 '이 약과 저나트륨혈증으로 인한 수분 중독 위험을 높일 수 있는 다른 약물(예. 삼환계항우울제, 선택세로토닌재흡수억제제, 클로르프로마진, 아편성 진통제, 비스테로이드 항염증제(NSAIDs), 라모트리진, 옥시부티닌, 카르바마제핀)과의 병용 투여시 혈청 나트륨, 혈장삼투압 등에 대한 보다 빈번한 모니터링이 필요하다'는 문구를 신실했다.

이어 ‘고령자에 대한 투여’ 항목에는 중추성 요붕증의 경우 고령자에게 투여시 저나트륨혈증 발생 위험이 더 높기 때문에 수분의 섭취를 제한해야 한다고 변경헸다.

아울러 ‘적용상의 주의’ 항목에는 중추성 요붕증 :이 약의 장기 투여는 비점막에 변화가 생길 수 있다. 장기투여 또는 다른 원인(비폐색(코막힘), 비점막 위축, 중증 위축성 비염, 최근 경접형동 뇌하수체절제술과 같은 코수술을 받은 이력) 등으로 인한 비점막의 변화(반흔, 부종) 등은 흡수율을 불안정하게 하므로 이런 경우 주사제를 사용한다고 사용상의 주의사항을 변경했다.

해당품목은 한국페링제약(주) '미니린비액0.1mg/mL', '미니린나잘스프레이', 한림제약(주) '데스핀나잘스프레이'등 3품목이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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