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항생제 '설파메톡사졸+트리메토프림','프로필렌글리콜'제품과 고용량 병용시 '고삼투압' 발현



제이텍바이오젠 '세바트림주'-대원제약(주) '코트림주사액'-동광제약(주)설프림주사액 등 3품목

항생제 '설파메톡사졸+트리메토프림'이 '프로필렌글리콜'을 함유한 제품과 고용량 병용시 대사산증을 동반한 고삼투압이 나타나는 것으로 밝혀졌다.

식약처는 美FDA의 '설파메톡사졸, 트리메토프림' 주사제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가사항 변경(안)을 마련했다며 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 3월11일까지 제출해 줄것을 밝혔다.

허가사항 변경대비표에 따르면 이 약은 용해제로 프로필렌글리콜을 함유하고 있으며 프로필렌글리콜을 함유한 다른 제품과 병용하고, 고용량을 투여할 때 유산산증과 같은 대사산증을 동반한 고삼투압이 발생할 수 있다.

프로필렌글리콜 독성은 급성신손상, 중추신경계독성 및 다기관부전을 야기할 수 있으며 모든 원인으로부터 프로필렌글리콜 전체 섭취량과 산-염기 장애에 대해 모니터링을 해야한다. 프로필렌글리콜 독성이 의심되면 이 약의 사용을 중단한다는 문구를 추가했다.

해당품목은 제이텍바이오젠 '세바트림주', 대원제약(주) '코트림주사액', 동광제약(주)설프림주사액 등 3품목이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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