'아시트레틴' 제제, 우울증 병력 환자 특별한 주의가 필요
식약처, 최근 유럽 집행위(EC) '레티노이드' 제제 안전성 정보..주의사항 변경

경구용 여드름치료제 '이소트레티노인'의 이상반응은 전신 '레티노이드' 치료를 받은 정신 질환을 경험한 환자서 우울증, 우울증의 악화, 불안, 분노, 감정의 불안정에 이어 드물게 자살관념, 자살시도, 자살이 보고됐다.

식약처는 최근 유럽 집행위원회(EC)의 '레티노이드' 제제(트레티노인, 이소트레티노인, 아다팔렌, 다자로텐)관련 자살 관념, 불안정 등 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가사항 변경(안)을 마련했으며 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 오는 3월5일까지 제출해 줄것을 제안했다.

허가사항 변경지시(안)에 따르면 '이소트레티노인' 제제에 있어 일반적 주의사항에 전신 레티노이드 치료를 받은 정신 질환을 경험한 환자에서 우울증, 우울증의 악화, 불안, 분노, 감정의 불안정, 정신과적 증상 및 드물게는 자살관념, 자살시도 및 자살이 보고됐다.

'아시트레틴' 제제의 경우 우울증, 악화된 우울증, 불안과 기분 변화가 이 약을 치료받은 환자들에게서 보고됐으므로 우울증의 병력이 있는 환자는 특별한 주의가 필요하다.

우울증의 징후는 모니터링 돼야 하며, 필요시 적절한 치료를 해야한다. 이 약의 투여로 인해 우울증이 발생할 수 있음을 보호자(가족, 친구)에게 알려 주의 깊게 관찰할 수 있도록 해야 한다는 주의사항이 새로 신설됐다.

해당품목은 ▶이소트레티노인 제제=(주)대웅제약, (주)동구바이오제약, (주)마더스제약, (주)메디카코리아,(주)아이월드제약, (주)한국로슈, 고려제약(주), 성원애드콕제약(주), 아주약품(주), 영일제약(주), 우리들제약(주), 위더스제약(주), 제이더블유신약(주),코오롱제약(주), 콜마파마(주), 한미약품(주) 등 16곳이며 ▶아시트레틴=㈜종근당 1곳이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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