식약처,美FDA의 에코나졸 함유 제제 안전성 정보 검토...허가사항 변경

▲곰팡이 감염증 치료제 '에코나졸' 관련 제품

곰팡이 감염증 치료제 '에코나졸'과 와파린 병용 투여시 항응고 상승 효과가 보고됐다.

식약처는 최근 美FDA의 에코나졸 함유 제제에 대한 의약품 안전성 정보(와파린 상호 작용 등) 검토 결과, 국내 해당 품목의 허가사항 변경(안)을 마련했으며 추후 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거 자료를 3월7일까지 제출해 줄것을 주문했다.

에코나졸 함유 제제 변경대비표에 따르면 상호작용 항목에서는 에코나졸과 와파린의 병용 투여는 항응고 효과를 상승시켰으며 대부분의 사례는 에코나졸질산염의 전신 흡수를 촉진시킬 수 있는 넓은 체표면적 도포 혹은 생식기 도포, 밀봉요법(occlusion)에서 보고됐다.

특히 에코나졸을 넓은 체표면적, 생식기 및 밀봉 도포하는 환자는 국제표준화율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) 모니터링이 필요할 수 있다

고령자에 대한 투여시 에코나졸질산염 크림에 대한 임상연구에는 고령층과 젊은층의 반응차를 판단하기에 충분한 수의 65세 이상 피험자가 포함되지 않았다.

다른 임상 사례에서 고령층과 젊은층 환자간 반응 차는 확인되지 않았다.
일반적으로 고령자에 대한 용량설정은 주의가 필요하며 설정된 용량 범위에서 가장 낮은 용량으로 시작하고 간장, 신장 또는 심장기능 저하 및 동반질환이나 병용약물을 고려해야 한다는 문구가 신설됐다.

안국약품(주) '에코나팬크림' 등 14개사 18품목이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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