신기능 장애시 '펜타닐' 투여 유익성 위해성비 상회시 고려
알코올중독-정신질환 병력이나 가족력 환자서 의존성 위험 증가
대화제약(주) '듀페닐패취100μg/h' 등 9개사 38품목 해당

마약 및 진통제 '펜타닐'의 시판후 조사 이상반응은 '투여부위 침식'과 궤양'인 것으로 확인됐다.

▲270px-Fentanyl-xtal-3D-balls

식약처는 마약 중‘펜타닐 단일제(서방성 경피흡수제)’에 대해 안전성·유효성 심사를 근거로 용법용량, 사용상의 주의사항을 조정할 예정이라며 이의가 있는 경우 의견을 11일까지 제출해 줄것을 주문했다.

마약 및 진통제 '펜타닐' 용법용량, 사용상의 주의사항 조정안에 따르면 '동일한 부위에 두 번 연속해서 패취를 부착하지 않는다'는 용법 요량이 신설됐다.

사용상의 주의사항에는 알코올중독 또는 정신질환(예, 우울증)의 병력이나 가족력이 있는 환자에서 의존성의 위험이 증가된다는 점이다.

또 고령이거나 간장애 또는 신장애가 있는 경우에는 특히 주의해야 하며 내약성 발달 경향은 개인마다 매우 다양하게 나타난다.

특히 신기능 장애가 '펜타닐'의 제거에 임상적으로 의미있는 영향을 미치지 않을 것으로 예상되지만, 이러한 환자집단에서 펜타닐의 약동학이 평가되지 않았기 때문에 주의가 권고되며 치료적 유익성이 위해성을 상회하는 경우에만 투여를 고려해야 한다.

시판후 조사의 이상반응은 '투여부위 침식'과 궤양'이었다.

임상적 영향에 따르면 강력한 CYP3A4억제제와 이 약의 상호작용은 약한 또는 중등도의 CYP3A4억제제와의 상호작용보다 더 클 것으로 예상되며 중등도 CYP3A4 억제제를 포함해서 CYP3A4억제제와 펜타닐 패취의 병용 투여 후 중대한 호흡저하가 보고된 바 있다.

CYP3A4억제제와 장기간 투여되는 펜타닐 패취와의 상호작용은 알려져 있지 않지만, 단기간 투여되는 정맥 주사와의 상호작용보다 클 수 있다.
약하거나, 중등도 혹은 강력한 CYP3A4억제제와 펜타닐 정맥주사의 병용 투여 이후, 펜타닐의 청소율 감소는 플루코나졸과는 19%, 보리코나졸과는 25%이하였으나, 리토나비르(강력한 CYP3A4 억제제)는 펜타닐 정맥주사와 병용 시 펜타닐의 청소율이 평균 67% 감소했다.

병용투여와 관련 치료적 유익성이 증가된 이상반응의 위험성을 상회하지 않는 한 이 약과 CYP3A4억제제의 병용 투여는 권장되지 않는다.

일반적으로, CYP3A4 억제 효과의 지속기간이 다양하기 때문에 첫 번째 펜타닐 패취는 CYP3A4 억제제의 투여를 중단한 후 최소 2일이 지난 이후에 투여한다.

첫 번째 펜타닐 패취를 투여하기 전에는 CYP3A4 억제제의 활성성분의 반감기와 억제 효과의 지속기간에 대한 정보가 확인돼야 한다.

이 약을 투여받는 환자가 CYP3A4 억제제를 투여받아야 하는 경우 CYP3A4 억제제는 이 약의 마지막 패취를 제거한 후 최소 1주일을 기다린 이후에 투여하며 이 약과 CYP3A4 억제제의 병용이 불가피한 경우, 펜타닐의 치료효과와 이상반응(특히 호흡억제)의 증가 또는 지속에 대한 증상 또는 징후에 대하여 면밀하게 추적관찰해야 하며, 필요한 경우 이 약의 용량을 줄이거나 투여를 중단해야 한다.

한편 일반적 요법은 -매 72시간마다 패취를 교체해야 하며 72 시간 이전에 패취를 교체해야 하는 경우(예를 들어 패취가 떨어진 경우 등)에는 같은 용량의 패취를 다른 부위에 부착하도록 하며 이 경우 혈중 약물농도가 증가될 수 있으므로 환자를 면밀히 관찰해야 한다.

또 100 μg/hour 이상의 용량이 필요한 경우 1장 이상의 패취가 사용될 수 있으며 이 약의 치료 중 어느 시점에서든, 돌발성 통증이 있는 환자에서는 속효성 진통제의 주기적인 추가 복용이 필요할 수 있다.

이 약의 용량이 300 μg/hour를 초과할 경우 환자에 따라 다른 마약을 추가하거나 다른 투여방법으로 대체해야 할 경우가 있을 수 있다.

해당품목은 ▶대화제약(주)=듀페닐패취100μg/h, 듀페닐패취12μg/h, 듀페닐패취25μg/h, 듀페닐패취50μg/h ▶(주)대웅제약=마트리펜패취100㎍/h, 마트리펜패취12㎍/h, 마트리펜패취25㎍/h, 마트리펜패취50㎍/h, 마트리펜패취75㎍/h ▶명문제약(주)=명문펜타닐패취12㎍/h,명문펜타닐패취12㎍/h(펜타닐)(수출용), 명문펜타닐패취25㎍/h, 명문펜타닐패취25㎍/h(펜타닐)(수출용), 명문펜타닐패취50㎍/h, 명문펜타닐패취50㎍/h(펜타닐)(수출용), ▶신일제약(주)=신일펜타닐패취100ug/h(펜타닐)(수출용) ▶한림제약(주)=펜타덤패취12μg/h, 펜타덤패취25μg/h, 펜타덤패취50μg/h ▶(주)한국팜비오=펜타듀르패취100μg/h, 펜타듀르패취12ug/h, 펜타듀르패취25μg/h, 펜타듀르패취50μg/h, 펜타듀르패취75μg/h ▶대원제약(주)=펜타릭스패취100㎍/h, 펜타릭스패취12㎍/h, 펜타릭스패취25㎍/h, 펜타릭스패취37.5㎍/h, 펜타릭스패취50㎍/h, 펜타릭스패취75㎍/h ▶보령제약(주)=펜타베라패취100μg/h, 펜타베라패취12μg/h, 펜타베라패취25μg/h, 펜타베라패취50μg/h, 펜타베라패취75μg/h, ▶하나제약(주)=펜타스패취25㎍/h, 펜타스패취50㎍/h 등 9개사 38품목이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>