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'데페라시록스' 투여 소아서 高암모니아혈증성 뇌병증 연관 ‘신세뇨관병증'-‘신부전’ 보고



高암모니아혈증성 뇌병증과 연관돼 정신상태 변화에 따른 중증 사례 나타나
JW중외제약(주) '제이자이드산1000mg' 등 5개사 22품목 해당

만성 철분 과다 및 철 중독증 치료제‘데페라시록스(엑스자이드)'를 투여받은 소아에서 高암모니아혈증성 뇌병증과 연관된 ‘신세뇨관병증(판코니 증후군)’, ‘급성신부전’, ‘간부전’의 이상반응이 나타났다.

식약처는 유럽집행위원회(EC)의 '데페라시록스'단일제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과 허가사항 변경안을 마련했으며 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거를 15일까지 제출할 것을 주문했다.

'데페라시록스' 성분제제 허가사항 변경대비표에 따르면 시판 중에 '데페라시록스'를 투여받은 환자들, 주로 소아에서 高암모니아혈증성 뇌병증과 연관돼 정신상태의 변화가 있는 중증의 신세뇨관병증(판코니 증후군) 및 신부전이 보고됐다.

데페라시록스를 투여받는 동안 원인이 설명되지 않는 정신 상태의 변화가 발생한 환자의 경우 고암모니아혈증성 뇌병증을 고려하여 혈중 암모니아 수치를 측정하는 것이 권장된다.

또 高암모니아혈증성 뇌병증과 연관돼 정신상태의 변화에 따른 중증의 사례가 '데페라시록스'를 투여받은 환자, 특히 소아에게 발생할 수 있다.

또한 데페라시록스를 투여받는 동안 원인이 설명되지 않는 정신 상태의 변화가 발생한 환자의 경우 고암모니아혈증성 뇌병증을 고려, 혈중 암모니아 수치를 측정하는 것이 권장된다고 경고했다.

설사나 구토와 같이 과량의 수분을 손실한 환자, 특히 급성 질환이 있는 소아의 경우 적절한 수분을 유지하도록 주의를 기울여야 한다고 경고항목을 신설했다.

해당품목은 ▶제이더블유중외제약(주) '제이자이드산1000mg', '제이자이드산125mg', '제이자이드산250mg', '제이자이드산500mg' ▶대원제약(주) '페듀로우현탁액' ▶한국노바티스(주) '엑스자이드필름코팅정180mg', '엑스자이드필름코팅정360mg', '엑스자이드필름코팅정90mg', '엑스자이드확산정125mg', 엑스자이드확산정250mg', '엑스자이드확산정500mg' ▶건일제약(주)'엑스페리드산1000mg', '엑스페리드산125mg', 엑스페리드산250mg', '엑스페리드산500mg' ▶(주)한국팜비오 '헤모시록스확산정125mg', '헤모시록스확산정250mg',
'헤모시록스확산정500mg' ▶신풍제약(주) '헤모자이드산1000mg', '헤모자이드산125mg', '헤모자이드산250mg', '헤모자이드산500mg' 등 5개사 22품목이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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