태극제약(주) '태극답손정100mg'-(주)태준제약 '태준디디에스정100mg' 등 2개사 2품목

한센병약 '답손' 을 임부 및 수유부에 투여시 G6PD(6-인산 포도당 탈수소효소)결핍을 가진 영아에서 용혈성빈혈과 고빌리루빈혈증을 유발할수 있다는 허가사항이 신설됐다.

식약처는 최근 美FDA의 '답손'관련 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했으며 제약사의 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 오는 12일까지 제출해 줄 것을 밝혔다.

'답손' 단일제(경구) 허가사항 변경대비표에 따르면 임부 및 수유부에 경구 투여시 답손이 모유 중 분비되며 G6PD(6-인산 포도당 탈수소효소)결핍을 가진 영아에서 용혈성빈혈과 고빌리루빈혈증을 유발할 수 있다는 허가사항이 신설됐다.

태극제약(주) '태극답손정100mg',(주)태준제약 '태준디디에스정100mg' 등 2개사 2품목이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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