동맥경화제 동화약품 '페노베이트캡슐', (주)녹십자 '리피딜슈프라정', 한국애보트(주) 복합제 '콜립정145/20mg', (주)유영제약 '프라바페닉스캡슐'(복합제) 등 페노피브레이트 제제의 국외 시판후 조사에서 이상반응 '아나필락시스' 및 '혈관부종', 중증 피부부작용(SCAR)이 보고됐다.

식약처는 최근 美FDA의 '페노피브레이트'함유제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가사항 변경안을 마련하고 제약사의 해당 사유 및 근거자료를 오는 25일까지 제출해 줄것을 주문했다.

페노피브레이트 단일제(경구제) 허가사항 변경대비표에 따르면페노피브레이트제제의 국외 시판후 조사에서 아나필락시스 및 혈관부종이 보고됐으며 일부 사례에서 과민반응이 생명을 위협했으며 응급치료를 요했다. 환자에게 급성 과민반응의 증상이나 증후가 나타날 경우 즉각 진찰을 받고 이 약의 투여를 중지해야 한다.

페노피브레이트 투여 후 수일-수주 후 DRESS 중후군을 포함한 중증 피부부작용(SCAR)이 국외 시판후 조사에서 보고됐다.

DRESS 사례는 피부반응(예, 탈락 피부염) 및 호산구증가증, 발열, 전신성 장기 침범(신장, 간, 호흡기)의 조합과 관련됐으며 SCAR이 의심될 경우 이 약은 투여를 중단해야 하며 적절한 치료가 고려돼야 한다.

해당품목은 (주)녹십자 '리피딜슈프라정', (주)대웅제약 '리필펜캡슐160mg(미세화페노피브레이트), (주)동구바이오제약 '리포레스캡슐(미세화페노피브레이트혼합분말)(수출용)', (주)씨엠지제약 '리피멧정160mg', '마이페노캡슐(미세화페노피브레이트구형과립)', (주)유영제약 '티지프리정', (주)한국파마 '리도스캡슐(페노피브레이트 과립(미분화))', '페노코린캡슐(페노피브레이트콜린)', 경동제약(주) '페노바정', 대우제약(주) '비스론캡슐(미세화페노피브레이트구형과립)', 대원제약(주) '티지페논정(페노피브레이트콜린)', 동국제약(주) '페노핍정(페노피브레이트)', 동화약품(주) '페노베이트캡슐(미세화페노피브레이트구형과립)', 명문제약(주) '노피드캡슐', 삼일제약(주) '페노믹엑스정120mg', 삼천당제약(주) '글리펜슈프림정', '글리펜서방캅셀(페노피브레이트펠렛)', 신풍제약(주) '페노렌캡슐(미세화페노피브레이트구형과립)', 알보젠코리아(주) '로피롤캅셀(미세화페노피브레이트구형과립)', '로피롤에스캡슐130mg(미세화페노피브레이트구형과립)', 영진약품(주) '페노피딜캡슐(미세화페노피브레이트구형과립)', 진양제약(주) '리피페노정', 하나제약(주) '리페돌캡슐(페노피브레이트 과립(미분화))', 한국프라임제약(주) '타리피캡슐(페노피브레이트)(수출용)', 한국휴텍스제약(주) '로오딜슈프라정160mg', '프리바스타틴+페노피브레이트'=(주)유영제약 '프라바페닉스캡슐', '심바스타틴+페노피브레이트'=한국애보트(주) '콜립정145/20mg', '콜립정145/40mg' 등 28품목이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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