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JW중외제약 '네오탁스주'-광동 '파탁셀주' 등 '파클리탁셀' 7품목 '아나필락시스' 교차과민반응 보고
첨부파일 : 품목허가(신고)대장_20190312(1).xls (38912 Byte)



삼양바이오팜 '삼양바이오팜파클리탁셀주' 등 7품목 '종양용해증후군'-'아나필락시스'교차과민반응 보고

▲23개 품목의 '파클리탁셀' 제제

대화제약(주) '리포락셀액',(주)삼양바이오팜 '삼양바이오팜파클리탁셀주(수출용)', '제넥솔피엠주', '제넥솔피엠주100mg', 일동제약(주) '일동파클리탁셀주사(수출용)',한국코러스(주) '코탁셀주(파클리탁셀)(수출용)', (주)한국신약 '한신파클리탁셀주(수출용)' 등 7품목의 '파클리탁셀'성분 제제를 투여받은 환자서 '종양용해증후군'이 보고됐다.

또 '아브락산 제제'와 다른 탁산계 제제들 간에 '아나필락시스'와 같은 중증의 반응을 포함한 교차과민반응이 나타났다.

또한 제이더블유중외제약(주) '네오탁스주', 대화제약(주) '리포락셀액', 보령제약(주) '보령파클리탁셀주', 한국산도스(주) '산도스파클리탁셀주6mg/mL', 세엘진(유) '아브락산주', 한국화이자제약(주) '안자탁스주', 알보젠코리아(주) '알보젠파클리탁셀주', 한국유나이티드제약(주) '유니탁셀주(수출명:NeotaxlInj.)', 프레지니우스카비코리아(주) '인탁셀주', (주)삼양바이오팜 '제넥솔주(수출명:Paxus)', (주)종근당 '타낙셀주', 한국바이오켐제약(주) '탁소팜주', (유)한국비엠에스제약 '탁솔주', 신풍제약(주) '파덱솔주',광동제약(주) '파탁셀주(수출명:Pastaxelinjection(paclitaxel)
, 한미약품(주) '팍셀주', (주)한국신약 '한신파클리탁셀주' 등 15품목의 '파클리탁셀' 성분제제를 투여받은 환자서 아브락산 제제와 다른 탁산계 제제들 간에 '아나필락시스'와 같은 중증의 반응을 포함한 교차과민반응만 보고됐다.

식약처는 이같은 23개 품목의 '파클리탁셀' 제제의 시판 후 조사에서 과민반응과 대사 및 영양 이상 등 이상반응을 보였다고 허가사항을 변경했다고 밝혔다.

식약처는 최근 유럽 의약품청(EMA) 및 美FDA의 '파클리탁셀' 함유제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 이런 허가사항 변경안을 마련했으며 제약사의 검토의견 및 근거자료를 오는 27일까지 제출해 줄것을 주문했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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