탈모치료제 JW중외제약(주) '피나스타정' 등 '피나스테리드' 함유제제이 국내외 시판후조사에서 혈관부종, 근육통, 근무력증, 우울증, 불안 등 이상반응이 발현되는 것으로 확인됐다.

식약처는 JW중외제약(주) '피나스타정' 등 '피나스테리드' 함유제제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보와 관련 이같은 허가사항을 변경지시할 계획이며 오는 4월2일까지 사전예고한다고 밝혔다.

허가사항 변경지시(안)에 따르면 피나스테리드(5mg) 함유제제의 경우 국내외의 시판 후 조사에서 이 약 또는 이 약 저용량에서 가려움, 두드러기 및 혈관부종(입술, 혀, 목구멍 및 얼굴의 종창을 포함)과 같은 과민반응, 근육통, 근무력증, 우울증, 투여 중단 후 지속되는 성욕감퇴, 불안같은 이상반응이 추가로 보고됐다.

이 이상반응은 불특정 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 발생빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다고 단서를 달았다.

해당품목은 JW중외제약(주) '피나스타정' 등 161품목이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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