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역류성식도염약, 항궤양약 '동아가스터정20mg' 등 '파모티딘제', '간염', '근육경련' 이상반응 추가
첨부파일 : 품목 및 업체현황.xls (50688 Byte)

▲역류성식도염·항궤양약 동아에스티(주) '동아가스터정20mg', 신풍제약(주) '팜틴정40mg(수출용)', 제이더블유신약(주) '베스티딘정20mg' , 한국콜마(주) '파모터정20mg' 등 45개사 61품목

역류성식도염·항궤양약 동아에스티(주) '동아가스터정20mg', 신풍제약(주) '팜틴정40mg(수출용)' 등 '파모티딘'제제 투여시 나타나는 '간염', '근육경련'이란 이상반응이 허가사항에 새로 추가됐다.

식약처는 美FDA 및 유럽 의약품청(EMA)의 '파모티딘' 함유제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가사항 변경안을 마련하고 관련 제약사의 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 4월5일까지 제출해 줄것을 주문했다.

파모티딘 경국 단일제 허가사항 변경대비표에 따르면 총빌리루빈․LDH.ALP의 상승, 황달, 관절통, 요통 외에 '간염'과 '근육통'이란 이상반응이 추가됐다.

또 다른 H2 수용체 길항제에 과민증의 병력이 있는 환자에게는 투여하지 말 것을 경고했다.

또한 혈액투석환자에게 이 약과 인산염 결합체를 병용할 경우 탄산칼슘 효능 손실 위험이 발생할 수 있다는 일반적 주의사항도 신설됐댜.

해당품목은 동아에스티(주) '동아가스터정20mg', 신풍제약(주) '팜틴정40mg(수출용)', 제이더블유신약(주) '베스티딘정20mg' , 한국콜마(주) '파모터정20mg' 등 45개사 61품목이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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